Российская биотехнологическая компания ГЕНЕРИУМ объявила о регистрации первого российского биоаналога натализумаба — препарата «Эфиктель». Это событие знаменует собой окончание многолетней монополии американского препарата «Тизабри» (Biogen) на рынке и обещает существенно снизить расходы госбюджета на дорогостоящую терапию.
Регистрация препарата стала важным этапом в обеспечении лекарственной безопасности. До сих пор пациенты с тяжелыми формами рассеянного склероза (РС) зависели исключительно от импортного оригинального лекарственного средства. Теперь Россия получила собственный препарат полного цикла производства.
«Натализумаб занял важное место в мировой практике лечения рассеянного склероза и показан для пациентов с тяжелым течением заболевания. Первый российский биоаналог, лекарственный препарат Эфиктель – это новая терапевтическая опция, которая расширяет доступ пациентов к высокоэффективному лечению в России».
— Даниил Талянский, генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ»
Кому поможет новый препарат?
«Эфиктель» предназначен для лечения взрослых пациентов (18+) с высокоактивным ремиттирующим рассеянным склерозом. Препарат представляет собой моноклональное антитело, которое блокирует рецепторы иммунных клеток, не давая им проникать в центральную нервную систему и разрушать защитную оболочку нервов.
Экономика вопроса: Битва за бюджет
Выход российского игрока кардинально меняет правила игры в государственной программе «14 высокозатратных нозологий» (14 ВЗН). Появление второго препарата на рынке автоматически переводит госзакупки в конкурентную плоскость. Согласно законодательству, наличие биоаналога обязывает проводить аукционы по международному непатентованному наименованию (МНН), что неизбежно ведет к снижению цен.
Эксперты прогнозируют следующие последствия:
- Снижение цены: Выход биоаналогов обычно сопровождается дисконтом в 20–40% от стоимости оригинала.
- Преимущество локального продукта: Как производитель полного цикла (завод во Владимирской области), ГЕНЕРИУМ получит преференции на торгах по правилу «Третий лишний».
- Охват пациентов: Сэкономленные средства позволят обеспечить современной терапией большее число нуждающихся.
| Параметр | Данные ГРЛС / Официальные сведения |
|---|---|
| Торговое наименование | Эфиктель |
| МНН | Натализумаб |
| Номер РУ | ЛП-№(013345)-(РГ-RU) от 26.01.2026 |
| Лекарственная форма | Концентрат для приготовления раствора для инфузий |
| Упаковка / Форма выпуска | 15 мл во флаконах, пачки картонные |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Статус ЖНВЛП | Да |
| Производитель | АО «ГЕНЕРИУМ» (Россия) |
Путь к регистрации
Разработка препарата шла несколько лет. Разрешение на первую фазу клинических исследований компания получила в феврале 2023 года, а в декабре того же года стартовала масштабная третья фаза, доказавшая эффективность и безопасность российского аналога в сравнении с американским оригиналом.
Параллельно ГЕНЕРИУМ продолжает работу над еще одним сложным препаратом для лечения РС — биоаналогом окрелизумаба (оригинальный препарат — «Окревус» от Roche).
Источник: По материалам ГРЛС Минздрава РФ, пресс-службы «Генериум» и РААС
