Анализ типовых проблем, выявляемых при аудитах по GDP: от формального внедрения процедур до культуры качества в фармацевтической цепи поставок.
Формально требования GDP сегодня внедрены в большинстве фармацевтических компаний. Однако практика аудитов показывает: наличие процедур ещё не гарантирует, что система качества действительно управляет рисками.
18 февраля 2026 года в рамках экспертного проекта GDP-Практика состоялся вебинар, посвящённый теме: «GDP как система управления качеством: где возникают основные сбои».
Запись вебинара доступна для просмотра по ссылке: rutube.ru/channel/69995344
Поводом для обсуждения стали типовые ситуации, регулярно выявляемые при инспекционных и партнёрских аудитах.
Однако сама проблематика шире одного мероприятия.
Сегодня требования GDP в России формально внедрены в большинстве фармацевтических компаний. Разработка системы качества GDP проведена, процедуры утверждены, температурный контроль организован. Но при аудитах соответствия требованиям GDP и независимых проверках системы качества всё чаще выявляется одно и то же: документы есть, а доказательств управляемости процессов недостаточно.
Потеря управляемости возникает в ряде процессов, где формальное внедрение подменяет реальную работу системы качества. Именно в этих процессах при проверках становится очевидным разрыв между формальным соответствием и реальным управлением рисками для качества.
Наиболее фундаментальный разрыв начинается ещё на этапе внедрения требований GDP — в том, как компания интерпретирует их содержание и цели.
Формальное внедрение GDP: почему наличие процедур ещё не означает наличие системы
Во многих фармацевтических компаниях внедрение системы качества начинается корректно: разрабатывается документация, утверждаются СОП, назначаются ответственные лица, ведутся записи. Однако наличие оформленных процедур ещё не означает, что процессы согласованы между собой и управляются с учётом рисков для качества.
В операционной и управленческой деятельности фармацевтических компаний вместо целостной системы качества нередко формируется совокупность разрозненных элементов. Это видно по характерным признакам:
- решения принимаются ситуативно, без опоры на данные и системную оценку рисков;
- управление изменениями, отклонениями и рисками функционирует параллельно, без интеграции в единую систему управления качеством;
- анализ со стороны руководства проводится формально и не приводит к пересмотру процессов или корректировке системы.
Именно по этим наиболее часто встречающимся признакам при проверках становится очевидным разрыв: документация формально корректна, однако доказательств реального управления рисками для качества недостаточно.
Разрыв между формально корректной документацией и реальным управлением рисками особенно заметен в процессах, связанных с температурным контролем.
Температурный контроль: когда мониторинг не становится доказательством качества
Аудиторы всё чаще оценивают не только наличие систем температурного мониторинга, но и способность компании интерпретировать полученные данные и принимать на их основе обоснованные решения.
При аудитах по GDP критичными становятся следующие вопросы:
- какие критерии используются для определения критичности температурного отклонения для конкретного продукта;
- как при оценке отклонения учитываются этапы маршрута, перегрузки, простои и мультимодальные участки перевозки;
- где и каким образом зафиксирована логика принятия решений — о выпуске продукции, помещении её в карантин или проведении расследования.
Если мониторинг температуры ограничивается регистрацией данных, а решения о выпуске продукции принимаются без системной оценки рисков, такой контроль не выполняет своей основной функции — подтверждения сохранения качества.
С точки зрения GDP сам по себе температурный мониторинг не является доказательством сохранения качества. Значение имеет то, как данные интерпретируются, какие решения на их основе принимаются и как выводы используются для управления системой качества.
Похожая ситуация наблюдается и в другой важной области — при работе с внешними подрядчиками.
Аутсорсинг: передача функций не означает передачу управления
Сегодня большинство компаний работает с внешними подрядчиками: 3PL-операторами (логистическими операторами, оказывающими услуги складской и транспортной логистики), перевозчиками и сервисными организациями. Как правило, взаимодействие оформляется договорами, соглашениями о качестве, SLA (соглашениями об уровне сервиса) и системой отчётности. Однако практика аудитов подрядчиков по GDP показывает, что основные сложности возникают именно на границе ответственности между заказчиком и подрядчиком.
На практике это проявляется в ряде типовых ситуаций:
- контроль ограничивается получением статусов и отчётности без фактической оценки процессов;
- критерии оценки решений подрядчика либо не определены, либо не применяются на практике;
- заказчик не вовлечён в анализ повторяющихся отклонений и корректирующих действий;
- риски цепочки поставок оцениваются фрагментарно, без целостного анализа.
Поэтому ключевой вопрос заключается не в наличии соглашения о качестве и SLA, а в том, позволяет ли система взаимодействия с подрядчиком реально влиять на решения, которые критичны для сохранения качества продукции.
Схожие проблемы проявляются и в том, как в компаниях работают процессы управления отклонениями и корректирующими действиями (CAPA).
Отклонения и CAPA: когда фиксация подменяет управление причинами
Система регистрации отклонений существует практически во всех фармацевтических компаниях. События фиксируются, расследования проводятся, корректирующие действия назначаются и закрываются. Однако независимые аудиты систем качества регулярно выявляют одну и ту же повторяющуюся ситуацию: отклонения формально закрываются, но система при этом не извлекает из них управленческих выводов.
На практике это проявляется через ряд характерных признаков:
- причины отклонений описываются общими формулировками («человеческий фактор», «упущение») без анализа системных причин, которые привели к событию;
- оценка возможного влияния на качество продукции проводится формально и не влияет на последующие решения;
- CAPA фактически сводится к корректирующим действиям на уровне записей или процедур, тогда как первопричины остаются без изменения;
- повторяемость аналогичных отклонений не рассматривается как сигнал системной проблемы.
Закрытое отклонение само по себе не означает, что связанный с ним риск теперь удерживается под контролем. Реальное управление возникает тогда, когда система накапливает опыт и на основе расследований корректирует процессы и критерии принятия решений.
Именно поэтому при аудитах системы качества по GDP проверяющие обращают внимание прежде всего на анализ первопричин, повторяемость событий и принятые управленческие решения, а не на факт заполнения форм и закрытия записей.
В конечном счёте такие проблемы связаны не только с процессами, но и с тем, как в компании понимается и реализуется культура качества.
Культура качества: когда выполнение СОП подменяет управление рисками
Наиболее серьёзные проблемы возникают тогда, когда вопрос выходит за рамки отдельных процессов и касается культуры качества. Если основной фокус системы смещается на «отсутствие замечаний», организация начинает работать реактивно, реагируя на события вместо их предупреждения.
Это проявляется в ряде характерных признаков:
- риски выявляются в ходе проверок, а не предупреждаются на этапе управления процессами;
- решения принимаются эпизодически и не являются частью системного управления качеством;
- персонал выполняет процедуры, но не понимает, какие риски для качества они должны предотвращать.
Именно в нестандартных ситуациях становится заметно, насколько система зависит от отдельных людей.
Культура качества проявляется в способности организации учитывать вопросы качества при принятии управленческих решений на разных уровнях деятельности. Если качество воспринимается лишь как соблюдение процедур, система качества постепенно превращается в набор формальных правил без реального управления рисками.
Перечисленные проблемы не исчерпывают всего спектра возможных ситуаций, однако именно такие ситуации чаще всего выявляются при аудитах по GDP и оценке зрелости систем качества.
GDP в фармацевтической дистрибуции направлен на обеспечение сохранности качества лекарственного средства на всех этапах его обращения в цепи поставок до поступления в аптечные или медицинские организации. Поэтому риски несоответствия требованиям GDP нельзя рассматривать лишь как вопрос регуляторного соответствия. Речь идёт о потенциальном влиянии на качество продукции, а значит — на здоровье и жизнь людей.
В этом смысле социальная ответственность бизнеса в фармацевтической цепочке поставок проявляется в том, насколько система качества действительно обеспечивает управление рисками.
Разработка системы качества GDP, её внедрение и сопровождение — это не просто комплект документов, а выстраивание системы управления качеством и рисками в фармацевтической дистрибуции.
В конечном счёте зрелость системы качества определяется не количеством процедур, а тем, насколько система обеспечивает принятие и реализацию обоснованных решений, направленных на сохранение качества лекарственных средств на всех этапах обращения.
Отдельные практические ситуации и примеры типовых проблем были подробно разобраны на вебинаре проекта GDP-Практика. Запись вебинара доступна для просмотра по ссылке: rutube.ru/channel/69995344
Материал подготовлен экспертной командой «Код качества», см. источник.
