Министерство сельского хозяйства РФ разработало проект документа, существенно снижающего административные барьеры для российских производителей ветеринарных лекарств. Ведомство предлагает упростить процедуру ввода в гражданский оборот первых серий иммунобиологических препаратов (вакцин), заменив длительные государственные испытания подтверждением качества от производителя.
Суть регуляторного маневра
Минсельхоз России намерен внести изменения в Постановление Правительства РФ № 353 от 12.03.2022 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году». Проект изменений вносит правки в особенности разрешительной деятельности в 2025 году. Ключевое нововведение касается первой и второй серии иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в России. Проект постановления проходит общественное обсуждение до 4 февраля.
В настоящее время для выпуска таких серий в оборот требуется протокол испытаний, выданный исключительно аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) Россельхознадзора или государственных учреждений, подведомственных Минсельхозу.
Новый механизм предлагает альтернативу:
- Ввод в оборот осуществляется на основании документа производителя, подтверждающего качество (паспорт качества);
- Дополнительно требуется протокол испытаний от любой аккредитованной испытательной лаборатории (без жесткой привязки к системе Россельхознадзора).
«Принятие проекта позволит сократить сроки ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также снизить финансовую нагрузку на их производителей».
— Из пояснительной записки к документу
Временной горизонт и цели
Предлагаемая мера носит характер регуляторного эксперимента и будет действовать до 1 сентября 2030 года. Инициатива направлена на ускорение импортозамещения в сегменте вакцин и сывороток, где зависимость от зарубежных поставок исторически была высокой.
Упрощенный порядок позволит отечественным фармкомпаниям быстрее выводить на рынок новые разработки, минуя «бутылочное горлышко» загруженных государственных лабораторий на старте производства, при этом сохраняя обязательный контроль качества через аккредитованные центры.
Статус документа
На данный момент инициатива проходит процедуру общественного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Ожидается, что новые правила вступят в силу в 2025 году, став частью пакета мер по поддержке технологического суверенитета агропромышленного комплекса.
Источник: «Ветеринария и жизнь»
