Производственная площадка «Биннофарм», входящая в состав «Биннофарм Групп», успешно завершила выездную проверку Министерства промышленности и торговли РФ. По итогам проверки компания получила сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Ключевое расширение возможностей
Главным итогом проверки стало расширение технологических возможностей предприятия: теперь завод «Биннофарм» имеет официальное разрешение на производство и выпуск моноклональных антител (МАБов).
Моноклональные антитела являются критически важной частью современной терапии и используются для лечения широкого спектра тяжелых заболеваний, включая аутоиммунные и онкологические. Корпоративный директор по качеству «Биннофарм Групп» Наала Гривапш подчеркнула, что запуск производства МАБов открывает для компании новый уровень технологического развития.
«Успешное прохождение проверки Минпромторга – важное подтверждение того, что наши процессы соответствуют самым современным международным требованиям», — заявила Наала Гривапш. Она также отметила, что производство МАБов требует развитой биотехнологической инфраструктуры, высокоточного оборудования и зрелой системы качества.
Первый продукт и планы по выпуску
Первым биотехнологическим продуктом, который будет выпускаться на обновленной площадке, станет адалимумаб. Этот биологический иммунодепрессант применяется при лечении более чем по десяти показаниям, включая псориаз, ревматоидный артрит, болезнь Крона и болезнь Бехчета.
Компания уже произвела первую серию субстанции адалимумаба. Параллельно ведутся работы по трансферу еще нескольких биотехнологических продуктов. Вывод первого препарата из новой линейки МАБов на рынок запланирован на 2026 год. В течение первого года коммерческого выпуска «Биннофарм Групп» планирует произвести до 10 тысяч упаковок адалимумаба.
Сертификат GMP ЕАЭС, полученный предприятием, действует в течение трех лет и требует регулярного подтверждения соответствия установленным требованиям.
