Взрывной рост патентных споров в российской фарме (2022–2026). С чего бы это?

В последние годы российский фармацевтический рынок демонстрирует существенные изменения в сфере защиты интеллектуальной собственности. Согласно актуальной аналитике Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП), опубликованной порталом Право.ru, количество судебных разбирательств в этой области за последние три года выросло почти в три раза по сравнению с предыдущим пятилетним периодом.

Эксперты отмечают не только количественный рост, но и качественную эволюцию споров: меняются стратегии вывода препаратов на рынок, состав участников конфликтов и подходы судов к интерпретации патентного права.

Статистика и изменение стратегий

Анализ данных за период с 2017 года по январь 2026 года показывает устойчивую тенденцию к росту судебной активности. Если в период 2017–2021 годов суды рассматривали чуть более 30 дел, то за последние три года (2022–2026) их число превысило 90. Расширился и перечень препаратов, вокруг которых возникают правовые коллизии.

Ключевым трендом стало смещение временных рамок выхода воспроизведенных препаратов (дженериков) на рынок. Ранее компании начинали подготовку к запуску дженерика в среднем за три года до истечения патента оригинатора. В настоящее время этот процесс инициируется за 6–7 лет до окончания срока патентной защиты.

Это привело к изменению характера судебных разбирательств:

• Фокус сместился от прямого оспаривания патентов к конфликтам вокруг досрочного ввода препаратов в гражданский оборот.
• Существенно снизилось количество мировых соглашений между патентообладателями и производителями дженериков.

Фактор локализации и внутрирыночная конкуренция

Значительные изменения претерпел состав участников споров. Если ранее типичной моделью конфликта было противостояние иностранного правообладателя и российского производителя, то в последние годы фиксируется рост числа споров между локальными игроками (минимум пять кейсов за отчетный период).

Фактор локализации производства становится все более значимым в правовом поле:

• Доля споров, касающихся локализованных в РФ препаратов, выросла с ~20% до более чем 55%.
• Около 40% разбирательств затрагивают препараты с разной степенью локализации, включая пять МНН, по которым заключены специальные инвестиционные контракты (СПИК).

Принудительное лицензирование: Проблема правовой определенности

Одной из наиболее сложных категорий дел стали иски о принудительном лицензировании. За период 2022–2026 годов в суды поступило около 30 таких заявлений, причем 70% из них поданы на основании п. 1 ст. 1362 ГК РФ в связи с «недостаточным использованием изобретения».

Эксперты АМФП указывают на отсутствие четких законодательных критериев понятия «недостаточное использование». В судебной практике последних лет сформировался подход, оценивающий степень использования через критерий «насыщения рынка». Согласно позиции судов, даже если рынок насыщен товаром, это не всегда свидетельствует о достаточном использовании всех изобретений, защищенных патентом. При этом от правообладателя требуют доказательств способности обеспечить рынок в будущем в объемах, сопоставимых с моментом выдачи лицензии.

Отсутствие унифицированных критериев привело к тому, что вопрос конституционности положений ст. 1362 ГК РФ стал предметом рассмотрения Конституционного суда (жалобы компаний «Санофи Россия» и Vertex Pharmaceuticals). Заявители указывают на неопределенность полномочий судов и круга обстоятельств, подлежащих доказыванию.

Коллизии правоприменения: ФАС и обеспечительные меры

Наблюдается расхождение в подходах антимонопольного органа и судов к вопросу обеспечительных мер. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) сформировала позицию, согласно которой вывод дженерика на рынок до истечения срока действия патента является актом недобросовестной конкуренции.

Однако суды систематически отказывают правообладателям в принятии обеспечительных мер (запрете на оборот спорного препарата до решения суда). Примерами сложной судебной практики служат дела по препаратам «Дапаглифлозин» (дело № А40-95140/2025) и «Бозутиниб» (дело № СИП-298/2025), где решения инстанций противоречили друг другу.

В ряде случаев суды отказывали в защите прав, ссылаясь на недоказанность конкурентных отношений или непринятие заключений патентных поверенных и выписок из реестров ЕАЭС. В настоящее время ключевые споры по препаратам «Акситиниб» и «Осимертиниб» находятся на рассмотрении Верховного суда и Суда по интеллектуальным правам соответственно.

Защита данных исследований (RDP)

Отдельный пласт вопросов связан с защитой информации о результатах доклинических и клинических исследований (Regulatory Data Protection). Количество споров в этой сфере выросло, включая конфликты между российскими производителями. На данный момент единый подход к охране таких данных отсутствует как на национальном уровне, так и в рамках ЕАЭС.

Текущий период характеризуется формированием новой правоприменительной практики в условиях высокой активности участников рынка и поиска баланса между защитой интеллектуальных прав и развитием локального производства.