Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала три новых профиля целевых характеристик (Target Product Profiles, TPP) для антибактериальных препаратов. Документы призваны направить усилия фарминдустрии на создание лекарств против устойчивых бактерий, вызывающих тяжелые инфекции кровотока, пневмонию, инфекции мочевыводящих путей и бактериальный менингит.
Новые руководства разработаны по итогам масштабных международных консультаций. Они задают минимальные и предпочтительные параметры для будущих препаратов: показания, целевые популяции пациентов, профиль безопасности, эффективность, фармакокинетика и пути введения. Главная задача TPP — синхронизировать работу исследователей, разработчиков, регуляторов и инвесторов с актуальным списком приоритетных патогенов ВОЗ (BPPL-2024) и глобальными клиническими потребностями.
Как отмечается в заявлении организации, сегодня в разработке находится около 90 новых антибактериальных агентов, однако лишь малая часть из них нацелена на приоритетные патогены, и еще меньше могут считаться действительно инновационными, а не препаратами класса «me-too».
Опубликованные профили охватывают три глобальных направления:
- Тяжелые инфекции, вызванные мультирезистентными грамотрицательными бактериями. В фокусе — карбапенем-резистентные Enterobacterales, Acinetobacter baumannii и Pseudomonas aeruginosa, которые становятся причиной сепсиса, а также внутрибольничной и ИВЛ-ассоциированной пневмонии.
- Тяжелые грамположительные инфекции у пациентов в критическом состоянии и с иммунодефицитом. Приоритетом здесь выступает разработка препаратов против ванкомицин-резистентного Enterococcus faecium (VRE), MRSA и других устойчивых возбудителей, вызывающих жизнеугрожающие инфекции кровотока в отделениях реанимации.
- Бактериальный менингит (внебольничный и внутрибольничный). Требуются новые антибиотики для лечения менингита, вызванного пенициллин- и цефалоспорин-резистентными возбудителями, а также госпитальных нейрохирургических инфекций, связанных с полирезистентными грамотрицательными патогенами и MRSA.
«В последние годы научное сообщество разработало и одобрило новые антибиотики. Это хорошо, но, к сожалению, недостаточно, чтобы угнаться за эволюционирующими лекарственно-устойчивыми бактериями, особенно за теми, которые вызывают наибольшие опасения. Нам нужен надежный портфель новых антибактериальных препаратов — инновационных, доступных по цене и физически доступных всем, кто в них нуждается».
— Доктор Иван Хутин, директор Департамента по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам ВОЗ
В ВОЗ подчеркивают, что целевые профили должны стать основой для формирования государственно-частных партнерств и снижения инвестиционных рисков в сфере R&D новых антибиотиков. Документы требуют от разработчиков учитывать особенности различных групп пациентов (включая новорожденных, детей и реанимационных больных) и интегрировать принципы рационального использования антибиотиков (stewardship), а также стратегии обеспечения их справедливой доступности еще на ранних этапах создания продукта.
