Космическое агентство Великобритании (UK Space Agency), Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA), Управление по регуляторным инновациям (RIO) и Управление гражданской авиации (CAA) выпустили совместное заявление. Ведомства объявили о скоординированной поддержке компаний, работающих в сфере орбитального производства лекарств (in-orbit manufacturing, IOM).
Главная цель межведомственной инициативы — обеспечить прозрачный регуляторный путь для «космической фармацевтики»: от лицензирования самих космических миссий до соблюдения строгих требований GMP (Надлежащей производственной практики) и безопасного возврата готовой продукции на Землю. Новая нормативная база призвана стандартизировать процессы и открыть доступ к новым производственным возможностям для фармацевтического рынка.
Почему IOM: преимущества микрогравитации для фармацевтики
Согласно позиции регуляторов, условия микрогравитации позволяют более точно формулировать препараты, в первую очередь биологические — моноклональные антитела (mAbs), вакцины и инсулин. Космическое производство обеспечивает:
- Улучшение показателей растворимости и степени очистки.
- Оптимизацию процессов кристаллизации белков и повышение общей стабильности молекул.
- Расширение возможностей для терапии онкологических и орфанных заболеваний.
- Повышение устойчивости цепочек поставок лекарств, в том числе для кризисных регионов.
Регуляторные рамки: как это будет работать
Вместо создания изолированного «космического» законодательства, британские ведомства адаптируют действующие нормативы:
- MHRA опирается на существующее лекарственное законодательство и децентрализованную «модульную» модель производства, которая может применяться к производству в микрогравитации. В частности, ведомство проводит исследование совместно с платформой Bio Orbit (грант 250 тыс. фунтов стерлингов), чтобы прояснить применимость наземных норм к орбитальным процессам.
- Управление гражданской авиации (CAA) внедряет гибкий подход, ориентированный на результат (outcome-focused). Заявитель обязан продемонстрировать снижение рисков до минимально возможного уровня (ALARP), включая безопасный возврат (re-entry) и посадку капсул с фармпродукцией.
Инфраструктура и финансовая поддержка
Параллельно с разработкой нормативной базы, правительство Великобритании выделяет целевое финансирование на развитие IOM-экосистемы:
- 8 млн фунтов стерлингов направлено компании Space Forge на создание Национального центра исследований микрогравитации (National Microgravity Research Centre) в Суонси.
- Около 2,2 млн фунтов стерлингов выделено в виде грантов NSIP консорциуму компаний и университетов (включая Imperial College, Frontier Space Technologies, Biologic Technologies) на разработку орбитального производства и биокомпьютеров.
- 13 млн фунтов стерлингов доступно через фонд UKI2S Space Portfolio, открытый для инвестиций стадий pre-seed/seed в life-science компании космического сектора.
Дальнейшие шаги
Для ускорения коммерциализации MHRA запускает ранние научно-регуляторные консультации для разработчиков и планирует использовать инструмент Innovation Accelerator для проактивного диалога. В свою очередь, правительство готовит к запуску специализированную «песочницу» Re-entry Regulatory Sandbox для отработки миссий с возвращением продукции на Землю. Ожидается, что первый предметный диалог по R&D в микрогравитации между Великобританией и Швейцарией состоится уже в июне 2026 года.
