От разрозненных проектов — к системной индустрии
До появления данного документа развитие 3D-биопечати в стране происходило преимущественно в рамках обособленных научных проектов и отдельных исследовательских команд. Новый ГОСТ призван навести порядок в этой сложной и быстрорастущей области биомедицины, задав для рынка общую терминологию, единые базовые принципы и нормативную основу для прикладной работы.
Как отмечают эксперты, стандартизация абсолютно необходима для того, чтобы создавать безопасные эквиваленты тканей для регенеративной медицины, тестировать новые лекарства и разрабатывать персонализированные решения для пациентов.
Оценка академического сообщества
Ректор Университета МИСИС Алевтина Черникова подчеркнула высокую значимость события для всей отрасли и отметила лидерские позиции университета в этом направлении:
«Утверждение национального стандарта — важный этап становления биопечати как полноценной отрасли в России. Разработка ГОСТ Р 72595–2026 стала возможной благодаря активной работе консорциума „Инженерия здоровья“, сформированного в Университете МИСИС в рамках стратегического технологического проекта госпрограммы „Приоритет-2030“.
В тесном партнёрстве с индустрией коллектив наших учёных под руководством директора Института биомедицинской инженерии, молодого талантливого д.ф.-м.н. Фёдора Сенатова ведёт прорывные исследования. Именно в нашем вузе создан 3D-биопринтер, с помощью которого в декабре 2023 года проведена первая в мире операция с in situ биопечатью. А в октябре 2025 года впервые в практике применён разработанный нашими исследователями инновационный метод биопечати хрящей».
— Алевтина Черникова, ректор Университета МИСИС
Взгляд бизнеса: создание «инфраструктуры доверия»
Представители биотехнологического бизнеса уверены, что стандартизация — это главный ключ к коммерциализации и масштабированию научных достижений. Управляющий партнёр компании «3Д Биопринтинг Солюшенс» Юсеф Хесуани так прокомментировал утверждение документа:
«До настоящего времени развитие трёхмерной биопечати в стране происходило преимущественно в рамках отдельных исследовательских проектов. Появление национального стандарта переводит эту сферу на системный уровень — с едиными требованиями, терминологией и подходами, необходимыми для масштабирования технологий и их внедрения в практику».
— Юсеф Хесуани, управляющий партнёр компании «3Д Биопринтинг Солюшенс»
Эксперт особо подчеркнул, что подобные стандарты создают на рынке «инфраструктуру доверия» посредством кодификации знаний и обеспечения совместимости подходов. Без закрепления таких общих правил игры и методов контроля качества серьёзное внедрение новых медицинских технологий попросту невозможно.
Международный контекст и доверие регуляторов
При разработке российского ГОСТа учитывались и общемировые тренды. Директор ФИЦ Биотехнологии РАН, официальный представитель России в техническом комитете ISO/TC 276 «Биотехнологии» Алексей Фёдоров обратил внимание на то, что стандартизация биопечати сейчас является актуальным вызовом для всего научного мира:
«Тема биопечати активно обсуждается в мировой повестке, в частности, в рамках ИСО профильный технический комитет активно работает над стандартизацией в области органоидов. Разработка стандартов на терминологию, системы контроля качества, а также рекомендаций по применению в данной сфере способствует повышению доверия к новым технологиям со стороны регулирующих органов и потребителей».
— Алексей Фёдоров, директор ФИЦ Биотехнологии РАН
Ожидается, что появление собственной прочной нормативной базы не только ускорит трансфер передовых технологий из исследовательских лабораторий прямо в клиническую практику, но и откроет принципиально новые возможности для эффективной кооперации науки, индустрии и медицины. В конечном итоге это существенно усилит позиции России в глобальной повестке развития современных биомедицинских технологий.
