Правительство Российской Федерации утвердило Постановление от 23 сентября 2025 года №1462, регулирующее Правила добровольного предоставления информации в государственную информационную систему мониторинга (ГИС МДЛП) за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке.
Основная цель утвержденных Правил — обеспечить подтверждение страны происхождения лекарственных препаратов и фактического осуществления всех стадий производства лекарственных средств на территориях государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Подтверждение всех стадий производства включает также синтез молекулы действующего вещества (фармацевтической субстанции).
Для достижения этой цели в ГИС МДЛП вводится новый функционал, получивший название «виртуальный склад». Этот функционал предназначен для накопления и отражения актуальной информации об исходных материалах (сырье, реактивы, вспомогательные вещества, промежуточные продукты, фармацевтические субстанции и нерасфасованная продукция), которые находятся во владении, распоряжении или пользовании субъекта прослеживаемости или участника оборота исходных материалов.
Субъектами прослеживаемости являются юридические лица, которые выступают налоговыми резидентами РФ или филиалами/представительствами иностранных юридических лиц, являющихся налоговыми резидентами государств-членов ЕАЭС. Эти субъекты одновременно осуществляют торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, и используют их при производстве лекарственных средств.
Субъекты прослеживаемости, которые намерены подтвердить осуществление всех стадий производства на территории ЕАЭС, должны зарегистрироваться в информационной системе мониторинга.
После регистрации и прохождения тестирования взаимодействия своей IT-системы с ГИС МДЛП, производители должны будут добровольно предоставлять в систему сведения об исходных материалах, необходимых для осуществления всех стадий производства лекарственного средства.
Сведения о поступлении исходных материалов на «виртуальный склад» будут предоставляться в автоматизированном режиме следующими способами:
- Посредством передачи универсальных передаточных документов (УПД) через операторов электронного документооборота.
- На основании сведений о ввозе исходных материалов в Российскую Федерацию (или на территорию другого государства-члена ЕАЭС), подтверждаемых товаросопроводительными документами.
- На основании сведений о производстве исходного материала на территории РФ или другого государства-члена ЕАЭС.
Основной функцией системы мониторинга станет проверка достаточности исходных материалов на виртуальном складе, числящихся в личном кабинете субъекта прослеживаемости, для фактического осуществления заявленной стадии технологического процесса производства лекарственного средства. Проверки будут проводиться на основе поданного документа о производстве и информации из материального баланса, который формируется в соответствии с промышленным регламентом.
Важно, что проверки соответствия сведений, внесенных субъектом прослеживаемости, данным таможенных органов (по декларациям на товары) и сведениям, содержащимся в реестре промышленной продукции, начнутся уже с 15 октября 2025 года.
Сведения о состоянии виртуального склада субъекта прослеживаемости могут быть аннулированы в случае прекращения передачи в информационную систему документов о производстве серии лекарственного средства, которая ранее была введена в гражданский оборот.
Кроме того, Постановление № 1462 утверждает Перечень оборудования, используемого при производстве лекарственных средств для медицинского применения (включая такие позиции, как реактор, синтезатор, ферментер, хроматограф и т.д.). Всего в перечне 43 позиции
Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
