Аналитическая группа портала ФАРМПРОМ провела собственное исследование активности по выдаче заключений о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP). Анализ охватывает период с 23 марта 2021 года по 22 января 2026 года и базируется на открытых данных Минпромторга, сведённых в Единый реестр производителей лекарственных средств.
В выборку вошли ТОП-10 стран-производителей, ранжированных по общему количеству регуляторных решений (выдача сертификата или отказ). На эти страны приходится 2599 из 3084 общего числа решений, что составляет 84,3% от всей инспекционной активности регулятора за указанный период.
Структура инспекций: доля Росии и иностранных площадок
Поскольку объектом исследования является российский рынок, первое место по количеству проверок занимает Российская Федерация. На долю российских площадок приходится 1641 решение, что составляет 63% от активности в рамках ТОП-10.
Иностранные производители суммарно занимают оставшиеся 37% в десятке лидеров. Это соотношение отражает высокую концентрацию регуляторного внимания на локализации и контроле качества внутри страны, при сохранении значимого объема инспекций зарубежных поставщиков.
Зоны риска: корреляция объемов и отказов
Исследование выявило прямую зависимость: страны с наибольшим количеством подаваемых заявок демонстрируют и самые высокие показатели отказов.
- Индия: Занимает первое место по доле отрицательных решений. Из 188 инспекций 19,7% (37 случаев) завершились отказом в выдаче сертификата.
- Россия: При массовом потоке заявлений (более 1,6 тыс.) доля отказов составляет 19,3%.
Столь близкие показатели (разница всего 0,4%) у двух крупнейших заявителей свидетельствуют о том, что практически каждая пятая проверка на ключевых для рынка площадках выявляет несоответствия требованиям GMP.
Эффективность европейских производителей, США и Китая
В отличие от лидеров по количеству заявок, ряд европейских стран демонстрирует высокую результативность прохождения российских инспекций. Минимальные доли отказов зафиксированы у Испании (5,6%), Ирландии (6,8%) и Италии (6,9%). Это указывает на тщательную подготовку производственных площадок этих стран к требованиям российского регулятора.
Традиционные фармацевтические рынки — Германия, Великобритания и США — показывают стабильный средний результат с долей отказов в диапазоне 9–10%.
Показатели Китая
Китайская Народная Республика занимает 8-е место по активности в реестре (45 решений). Уровень отказов для китайских площадок составляет 11,1%. Это выше, чем у Германии (10,0%) или США (9,2%), но значительно ниже показателей Индии, что говорит о более строгом подходе к комплаенсу среди китайских экспортеров, представленных в выборке.
Детальная статистика по ТОП-10 стран (2021–2026)
Ниже приведены сводные данные исследования ФАРМПРОМ:
| Страна производителя | Выдано (шт.) | Отказано (шт.) | Всего решений | Доля отказов |
|---|---|---|---|---|
| Россия | 1324 | 317 | 1641 | 19,3% |
| Германия | 189 | 21 | 210 | 10,0% |
| Индия | 151 | 37 | 188 | 19,7% |
| Италия | 122 | 9 | 131 | 6,9% |
| Франция | 109 | 15 | 124 | 12,1% |
| США | 109 | 11 | 120 | 9,2% |
| Испания | 51 | 3 | 54 | 5,6% |
| Китай | 40 | 5 | 45 | 11,1% |
| Ирландия | 41 | 3 | 44 | 6,8% |
| Великобритания | 38 | 4 | 42 | 9,5% |
| ИТОГО (ТОП-10) | 2134 | 425 | 2599 | 16,3% |
Дисбаланс качественных показателей
Результаты анализа за пятилетний период фиксируют существенный разрыв в качестве подготовки к инспекциям. Разница между уровнем отказов у Индии (19,7%) и Испании (5,6%) подчеркивает неоднородность соответствия производств глобальным стандартам. Россия, обеспечивая основной объем рынка, несет сопоставимые с Индией риски отклонения заявок.
Проверьте своих контрагентов прямо сейчас
Полная база лицензий, сертификатов GMP и отказов доступна в нашем новом сервисе
