С начала 2026 года в России вступают в силу обновленные требования к лицензионному контролю фармацевтической деятельности. Росздравнадзор утвердил новые формы оценочных листов (чек-листов), которые будут использоваться при проверках федеральных аптек и организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Соответствующий приказ ведомства № 5705 от 19 ноября 2025 года официально опубликован и начнет действовать 3 января 2026 года.
Цифровизация и прозрачность кадров
Одним из ключевых изменений стало включение в оценочные листы обязательных вопросов о размещении сведений об организации и её работниках в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Теперь инспекторы будут проверять наличие актуальных данных в системе, что направлено на усиление контроля за квалификацией персонала и прозрачностью работы фармрынка.
Ужесточение требований к хранению и логистике
Для организаций оптовой торговли список контрольных вопросов значительно расширился. Особое внимание будет уделено соблюдению температурного режима и исправности оборудования. В новые чек-листы включены пункты о:
- наличии плана технического обслуживания оборудования, влияющего на качество хранения и реализации препаратов;
- обеспечении необходимого температурного режима при транспортировке, включая наличие специализированного оборудования и транспорта;
- регулярности поверки, калибровки и техобслуживания измерительных приборов и транспортных средств.
Специальные требования для аптек
Для федеральных аптек введены специфические критерии оценки. В частности, при проверках будут запрашивать информацию о специальном образовании сотрудников, занимающихся изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов.
Сроки и правовая база
Приказ № 5705 заменяет собой ранее действовавшие нормы и устанавливает правила игры вплоть до 1 сентября 2028 года. Данные изменения коррелируют с общим трендом на усиление государственного контроля в сфере обращения лекарств: ранее правительство уже расширило перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и продлило возможность ввоза лекарств в иностранных упаковках.
Специалисты отмечают, что бизнесу необходимо использовать оставшееся время до января 2026 года для приведения документации и технической базы в соответствие с новыми вопросами Росздравнадзора, чтобы избежать штрафов и предписаний при плановых проверках.
