Российские фармацевтические компании активно переходят на использование однодозовых одноразовых шприц-ручек и автоинжекторов для доставки инъекционных препаратов. Об этом сообщает Lenta.ru. Такая технологическая инновация позволяет исключить из лекарственных форм традиционные консерванты, такие как фенол, парабены и бензиловый спирт, которые в течение многих лет применялись в многодозовых препаратах и вызывали вопросы по безопасности при длительном использовании.
Отказ от традиционных добавок
Консерванты традиционно используются в фармакологии для поддержания стабильности состава и защиты многодозовых медицинских флаконов от бактериального загрязнения, подобно тому, как они используются в пищевой, косметической и других отраслях.
Однако в последние годы отношение к ним меняется благодаря систематическим исследованиям, позволившим комплексно оценить их влияние. Специалисты Научного центра экспертизы средств медицинского применения и РМАПО Минздрава проанализировали научные публикации, выделив совокупность потенциальных биологических эффектов консервантов.
Согласно данным лабораторных и экспериментальных работ, парабены могут вмешиваться в гормональную регуляцию, влиять на процессы клеточного деления и восстановления ДНК. Они также могут изменять метаболические пути в период беременности и участвовать в механизмах нейротоксичности при длительном воздействии.
Хотя речь не идет о подтвержденной опасности, эти наблюдения формируют запрос на более осторожное и технологически осмысленное применение таких веществ.
Важность для хронической терапии
Поиск альтернатив наиболее активно идет в тех областях, где пациенты используют препараты длительно и регулярно, в первую очередь — в эндокринологии. В лечении ожирения, например, переход на формы разового применения критически важен, так как при многомесячной и многолетней терапии любая дополнительная химическая нагрузка может быть нежелательной.
Российский рынок только начинает входить в эту фазу, но уже появились компании, предлагающие полностью бесконсервантные решения.
«На нашем рынке тренд сейчас задают препараты «Велгия Эко» и «Тирзетта», выпускаемые в однодозовых одноразовых устройствах», — отмечает кандидат медицинских наук, врач-эндокринолог Ольга Рождественская.
Популярность таких устройств среди пациентов объясняется их практичностью:
- Они исключают контакт активных веществ с внешней средой.
- Снижают риск ошибок дозирования.
- Минимизируют вероятность нарушения условий хранения.
- Флекс-пен с одной дозой исключает погрешности при смене температурных условий хранения, что напрямую влияет на эффективность препарата.
- Система делает инъекции менее болезненными и уменьшает риск местных реакций или аллергии.
По мнению Ольги Рождественской, для врачей это также упрощает подбор терапии, особенно для чувствительных групп пациентов.
Технологии вместо химии
Отказ от консервантов — это естественный этап развития отрасли, отражающий общий запрос на более чистые и безопасные лекарства. Клинический фармаколог Лариса Зорина подчеркивает, что этот шаг — это вопрос качества терапии, когда пациент получает только то, что необходимо для лечения, и ничего лишнего.
При этом новые формы не означают смягчения требований: все препараты обязаны соответствовать международному стандарту надлежащей производственной практики (GMP) и проходить полную оценку стабильности.
Суть бесконсервантных форм заключается в ином подходе: функцию консервантов берут на себя не химические вещества, а специальные технологии. Эти технологии обеспечивают стерильность и стабильность продукта на этапе производства и конструирования.
Внедрение этой логики требует:
- Модернизации производственных линий.
- Более строгого контроля асептики.
- Разработки специальных однодозовых систем.
Эксперты отмечают, что, хотя это более сложный путь, именно такая технологическая и регуляторная база позволяет гарантировать безопасность препарата без использования консервантов.
По прогнозам, динамика рынка в ближайшие годы будет определяться компаниями, готовыми адаптировать свои производственные линии под выпуск полностью бесконсервантных инъекционных форм. Подобная логика уже становится нормой в сегментах биологических препаратов, эндокринологии и терапии хронических заболеваний, и вскоре, вероятно, оформится в новый отраслевой стандарт.
