Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) опубликовала новые списки контрольных вопросов (проверочные листы) для осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных. Ответы на эти вопросы будут свидетельствовать о соблюдении обязательных требований участниками рынка. Приказ ведомства, утверждающий новые списки, размещен на официальном интернет-портале правовой информации.
Новые проверочные листы утверждены по широкому кругу требований в фармацевтической сфере:
- К доклиническим и клиническим исследованиям.
- К изготовлению и отпуску лекарств для животных.
- К хранению и применению ветпрепаратов.
- К оптовой и розничной торговле.
- К уничтожению препаратов.
- К соблюдению требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
- К предоставлению информации о ветпрепарате.
Различные сроки применения новых норм
Для различных сфер обращения ветеринарных препаратов установлены свои сроки действия контрольных вопросов, некоторые из которых включают исключения для отдельных положений:
- Исследования и информация: Списки контрольных вопросов, касающиеся проведения доклинических и клинических исследований, а также предоставления информации о ветпрепарате, будут применяться до 1 сентября 2031 года. Исключением является пункт информирования о побочных действиях, нежелательных реакциях, отсутствии эффективности или иных фактах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного, который в текущей редакции остается в силе до 1 марта 2028 года.
- Производство и отпуск: Проверочные листы, касающиеся изготовления и отпуска лекарств, действуют до 1 сентября 2029 года. Однако пункт, связанный с уничтожением изготовленных препаратов, которые не соответствуют требованиям фармакопейных статей, действует только до 1 января 2027 года.
- Фармацевтическая деятельность и хранение: Требования к соблюдению обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности действуют до 1 сентября 2028 года. Исключение сделано для пункта о соответствии Правилам надлежащей аптечной практики, который действует до 1 марта 2027 года. Контрольный вопрос о нахождении наркотических и психотропных лекарств в местах временного хранения в силе до 1 сентября 2028 года.
- Розничная торговля и уничтожение: Проверочные листы по розничной торговле будут действовать до 1 марта 2027 года. Исключение, касающееся изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов, действует до 1 января 2027 года. Списки контрольных вопросов по уничтожению (общие требования) действуют до 1 января 2027 года.
- Оптовая торговля: В части оптовой торговли сделаны исключения на вопросы, связанные с хранением радиофармацевтических и других опасных, а также огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в специально отведенных зонах. В нынешней редакции этот пункт сохраняется в силе до конца 2026 года.
Списки контрольных вопросов по применению лекарств для животных будут действовать до 1 марта 2028 года.
