С 1 сентября 2025 года, государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, будет проводиться в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Об этом сообщается на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Это значительное изменение направлено на цифровизацию и упрощение процесса, а также на снижение бюрократической нагрузки на заявителей.
Изменения регламентированы Постановлением Правительства РФ №462 от 08 апреля 2025 года, которое вступило в силу 1 сентября 2025 года. Согласно новому порядку, все услуги по регистрации и перерегистрации цен теперь оказываются в электронном формате, и направлять документы в бумажном виде в Минздрав России больше не требуется.
Ключевые Изменения для Заявителей:
- Цифровой формат: Весь процесс переведен в ЕГИСЗ, что должно упростить подачу заявлений и ускорить рассмотрение.
- Сокращение требуемых документов: Из комплекта документов, ранее подаваемых заявителями, исключены сведения, уже имеющиеся в распоряжении государственных органов. Теперь нет необходимости предоставлять данные о лицензии на производство препарата, регистрационном удостоверении, а также товарные накладные, подтверждающие стоимость ввоза препаратов.
- Приоритет данных МДЛП: В случае выявления расхождений между данными из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и сведениями Федеральной таможенной службы (ФТС) в отношении ввозных документов на импортные препараты, приоритет будет отдаваться информации из системы МДЛП. Сведения об объемах и ценах препарата на рынке, подаваемые заявителями, также должны совпадать с данными из МДЛП.
Что теперь требуется представлять:
Вместе с заявлением о регистрации предельной отпускной цены в Минздрав необходимо представить:
- данные об объемах и ценах отпуска находящегося в обращении препарата;
- расчет предельной отпускной цены, представляемой на госрегистрацию (в том числе в отношении воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарств и препаратов производителя из государства — члена ЕАЭС);
- сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый препарат.
Для удобства заявителей подготовлена инструкция по получению доступа к ЕГИСЗ.
Ожидается, что данные изменения значительно повысят эффективность и прозрачность процессов государственного регулирования цен на ЖНВЛП, способствуя оптимизации работы фармацевтической отрасли.
