Авторы статьи
В условиях постоянно растущего спроса на лекарственные препараты (ЛП) и медицинские изделия вопросы фармацевтической логистики становятся всё более актуальными. В данной статье мы представляем результаты проведённого нами пилотного опроса, направленного на изучение текущего состояния фармацевтической логистики и выявление основных проблем, с которыми сталкиваются её участники.
Введение
Проблемы, возникающие при транспортировке лекарственных средств (ЛС), такие как порча товара (физические причины, например, замятие, бой), несоблюдение температурного режима, сроков поставок могут привести к нарушению прав потребителей, а возможно, и к угрозе здоровью пациентов. Частичным решением этих проблем могла бы быть разработка, а затем соблюдение чётких стандартов и требований к компаниям-перевозчикам.
Правила надлежащих дистрибьюторских практик регламентируют требования для владельца товара, перенося на него всю ответственность. Владелец груза должен обеспечить безопасность ЛС во время перевозки мерами по управлению подрядчиками (аутсорс), а также мерами по работе с рисками – предугадать или просчитать возможные риски, связанные с транспортировкой, и минимизировать их.
В последние годы регулятор РФ проводит надзорную деятельность фармацевтических организаций исходя из риск-ориентированного подхода, что позволяет добиться высокого комплаенса среди владельцев фармацевтических лицензий. Однако транспортировка ЛС не является лицензированной деятельностью, соответственно, проверки компаний-перевозчиков ЛС не проводятся.
Целью нашего исследования было изучить текущее состояние и проблемы в сфере транспортировки лекарств, а также понять, довольны ли участники обращения нынешней ситуацией, видят ли они необходимость в переменах и оптимизации, и существует ли взаимосвязь между частотой возникновения претензий в логистике и культурой управления рисками.
Методология проведения опроса
Для проведения пилотного исследования был разработан опросник, который включал в себя вопросы о текущем состоянии и проблемах в сфере транспортировки ЛС. На предварительном этапе он был опробован на фокус-группе, результаты обсуждены в формате свободной дискуссии, после чего вопросы скорректированы.
Опросник был размещён в шести группах в социальных сетях, где активно общаются специалисты в области фармацевтической логистики и производства ЛС. Онлайн-анкетирование проводилось анонимно в период с 27 апреля по 31 мая 2024 года.
В ходе опроса респондентам были заданы 25 вопросов в трёх блоках: о претензиях, возникающих во время транспортировки, о самой транспортировке и управлении рисками. Для целей опросника были установлены следующие категории частоты возникновения претензий:
- постоянно (более 50% отгрузок в год с проблемами),
- часто (около 45% отгрузок),
- иногда (около 25%),
- редко (5-10% или штучно).
Результаты опроса были проанализированы с помощью методов описательной статистики.
Результаты опроса
В опросе приняли участие 137 респондентов. Респонденты представляли различные компании: перевозчики, дистрибьюторы, производители, аптечные сети и другие организации, связанные с обращением лекарств. Полную валидацию прошли 95 анкет, они и были включены в обработку.
Структура респондентов была следующей:
- производители – 50,5% (48 компаний),
- дистрибьюторы – 24,2% (23),
- импортёры – 13,7% (13),
- перевозчики (транспортные компании) – 7,4% (7),
- аптеки (аптечные сети) – 4,2% (4).
Большинство респондентов (57,4%) используют аутсорсинг (договор с транспортной компанией). Анализ по группам не выявил значительных противоречий между участниками (производителями, дистрибьюторами и перевозчиками), но этот вывод нуждается в дополнительной проверке в более масштабном исследовании.
Большинство компаний сталкиваются с проблемами во время транспортировки ЛС иногда или редко (31,8% и 51,8% соответственно). Постоянно сталкиваются с проблемами 5,9% респондентов (под проблемами подразумеваются любые несоответствия, связанные или не связанные с качеством товара, включая нарушение сроков, доступность, бой/порчу, нарушение условий хранения, отмену или долгое ожидание машины, проблемы с логгерами и прочее).
Наиболее частыми проблемами являлись:
- порча товара (бой, замятие) – 70,1%,
- несоблюдение температурного режима – 60,9%.
Другими значимыми проблемами были претензии, связанные с подачей машины, соответствием машины и поставки, сроками поставок. При этом, по оценке респондентов, эти проблемы возникали редко: порча товара у 68,2%, сроки подачи у 52,3%, отклонения в температурном режиме у 55,8%.
С кросс-контаминацией внутри поставки большинство респондентов (58,1%) не сталкивались никогда. Несоблюдение сроков доставки встречалось достаточно редко (53,6%), при этом 19% с такой проблемой не сталкивались никогда, а 20,2% сталкивались иногда (25% поставок).
Все респонденты работают с претензиями. Способы компенсации претензий представлены на рисунке 1.
Мнения относительно необходимости централизованного регулирования транспортировки разделились: часть респондентов считают необходимым лицензирование деятельности по перевозке ЛП или усиление контроля со стороны федеральных органов исполнительной власти, другие выступают за избирательное регулирование для перевозок высокой степени риска.
Согласно ответам на вопросы о пожеланиях к регуляторным требованиям:
- 62% респондентов согласны с тем, что транспортировку ЛС необходимо регулировать централизованно,
- 26,6% считают необходимым лицензирование деятельности по перевозке ЛП,
- 11,7% поддерживают усиление контроля.
При этом 24,5% предпочитают избирательное регулирование, например, для перевозок высокой степени риска, таких как холодовая цепь, дорогостоящие препараты, вакцины. С другой стороны, 46,8% респондентов не считают необходимым наличие отдельных требований к перевозке ЛС. При этом:
- 17% всё же считают необходимым получение фармацевтической лицензии,
- 20,2% полагают, что это область договорного регулирования между сторонами, и государственная регуляция не нужна.
При выборе перевозчиков важными для компаний являются:
- укомплектованность и техническая оснащённость партнёра (78% респондентов),
- репутация и хорошие отзывы (51,6%),
- наличие фармацевтической лицензии считают необходимым 42,9% (при этом наличие только фармацевтической лицензии для ведения деятельности достаточным считают 17% респондентов).
Этот вопрос был открытым, варианты не предполагали такого критерия, как стоимость, однако 4,8% респондентов-представителей производителя указали, что выбирают исходя из стоимости услуг.
Почти половина (44,6%) респондентов согласны, что анализ рисков необходим только для соответствия регуляторным требованиям. Часть использует его как инструмент повышения эффективности (30,4%), для 17,4% управление рисками является гарантией достижения стратегических целей компании.
В рамках организационной структуры:
- у 21,7% есть отдельное структурное подразделение, ответственное за координацию управления рисками,
- у 32,6% нет отдельного подразделения, но назначено ответственное лицо,
- 9,8% только планируют внедрение отдела по координации управления рисками,
- 35,9% вообще не имеют структуры по координации рисков.
При этом на следующий вопрос 37% ответили, что у них нет сотрудников, отвечающих за работу с рисками, у 27,2% респондентов функция исполняется по совмещению, а в 26,1% случаев имеется отдел из одного-трех человек. Подчинение функционала по управлению рисками организовано по-разному, но у 40,2% респондентов эта функция входит в департамент качества, у 20,7% это прямое подчинение руководителю организации.
Абсолютное большинство описывает работу с рисками в СОП (83,7% респондентов). Также часто используются:
- регламенты (34,8%),
- политики (32,6%),
- должностные инструкции (26,1%).
Большинство (52,2%) ведут реестр рисков. Общее количество рисков в реестре чаще всего менее 30 (35,9%), однако 7,6% отмечают более 80 рисков в реестре. 35,9% не ведут реестра, что согласуется с предыдущими ответами. Статистику по реализовавшимся рискам ведут 39,6% респондентов, 18,7% планируют внедрение процесса, 26,4% не ведут (15,4% не знают, ведётся ли такая работа).
Большинство компаний (57,4%) предпочитают использовать аутсорсинг для транспортировки ЛС, считая такой подход более эффективным и надёжным, так как он регулируется договором. Хотя, исходя из вопроса об идеальном перевозчике, мнения разделились: 36,2% респондентов были за аутсорсинг, который полностью решает все их проблемы, а 37,2% считают, что идеально иметь свой автопарк и полностью контролировать процесс перевозки. При этом 97% из тех, кто указал способом транспортировки свой транспорт, считают идеальным перевозчиком собственный автопарк.
Заключение
Компании, занимающиеся обращением ЛС, сталкиваются с различными проблемами во время процесса перевозки. Результаты опроса показали, что основными проблемами в сфере транспортировки являются:
- несоблюдение температурного режима,
- физическая порча продукции,
- отсутствие чётких стандартов и требований к компаниям-перевозчикам,
- сложности с координацией между участниками процесса.
Среди участников рынка отсутствует консенсус относительно того, как следует регулировать транспортировку и следует ли вообще. Требуется более масштабное исследование для дальнейшей проработки и изучения проблематики.
Источник – Сборник GDP Review 6 — VII Конференции «Логистика лекарственных средств»
