Министерство здравоохранения РФ выдало регистрационное удостоверение на первый российский биоаналог препарата цетуксимаб. Лекарственное средство под торговым наименованием «Арцетукс», разработанное группой компаний Р-Фарм, призвано заменить дорогостоящий немецкий оригинал «Эрбитукс» (Merck) в терапии агрессивных форм рака.
Прорыв в доступности терапии
Новый препарат стал первым биоаналогом цетуксимаба, зарегистрированным в России, и вторым в мире. Лекарство представляет собой химерное моноклональное антитело, которое специфически связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) на поверхности опухолевых клеток. Этот механизм тормозит рост новообразования и предотвращает появление метастазов.
Ключевые показания к применению «Арцетукса» включают:
- Местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи.
- Метастатический колоректальный рак.
Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что гарантирует его доступность для пациентов в рамках государственных закупок.
Доказанная эффективность
Регистрации предшествовали масштабные клинические исследования III фазы, в которых приняли участие более 250 пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи.
Результаты, представленные на XXIX Российском онкологическом конгрессе в 2025 году, подтвердили полную терапевтическую эквивалентность российской разработки оригинальному препарату. Профиль безопасности, иммуногенность и эффективность «Арцетукса» оказались полностью сопоставимы с зарубежным аналогом.
«Наш биоаналог цетуксимаба стал первым в России и вторым в мире. Мы приняли этот вызов и добились отличного результата… Пациенты с агрессивными, сложно протекающими опухолями должны получать передовую терапию — над этим Р-Фарм работает каждый день».
— Михаил Самсонов, медицинский директор группы компаний Р-Фарм
Экономический эффект
Выход российского аналога имеет стратегическое значение для бюджета системы здравоохранения. Цетуксимаб является одним из самых востребованных и затратных препаратов в онкологии. По данным аналитической компании Headway Company, только в 2025 году государственные заказчики закупили цетуксимаба на сумму 8,4 млрд рублей.
Появление локального производителя позволит снизить зависимость от импорта в критически важном сегменте лекарственного обеспечения и оптимизировать расходы госбюджета за счет конкурентного ценообразования.
