Производителям и поставщикам ветеринарных лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) предстоит обновить свои регистрационные досье в соответствии с едиными требованиями, установленными на территории союза. Эта процедура стала возможной после вступления в силу закона о пошлинах за регистрацию ветпрепаратов и документов с 1 сентября 2025 года.
По данным Россельхознадзора, целью приведения досье в соответствие является формирование общего реестра лекарственных средств для ветеринарного применения на территории ЕАЭС.
Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС вступили в силу еще в 2024 году, однако проведение процедуры обновления досье стало осуществимым только после установления соответствующих пошлин. Закон, устанавливающий новые государственные пошлины за регистрацию, был подписан Президентом России 31 июля 2025 года.
Процедура, в частности, предусматривает дополнение регистрационных досье новыми исследованиями, если ранее проведенные доклинические испытания не соответствуют требованиям или имеют недостаточный объем для ветпрепаратов, зарегистрированных по национальной процедуре.
Экспертной организацией в этом процессе выступает ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») Россельхознадзора.
Особое внимание производителям и поставщикам следует уделить:
- Документам, подтверждающим безопасность применения лекарств.
- Отчетам по фармакокинетическим параметрам.
- Материалам по методам определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения после применения ветпрепарата.
- Документальному подтверждению (валидации) указанных методов.
Россельхознадзор призывает производителей заблаговременно проводить необходимые исследования и своевременно подавать заявления на приведение регистрационных досье в соответствие, учитывая прогнозируемую загрузку экспертной организации. За консультацией по вопросам приведения регистрационных досье в соответствие рекомендуется обращаться непосредственно в ФГБУ «ВГНКИ».
