Защита интеллектуальной собственности на российском фармрынке теряет эффективность. За последние четыре года количество патентных споров удвоилось, а дженерики начинают атаку на оригинальные препараты за 6–7 лет до истечения защиты. Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) проанализировала судебную практику за десятилетие (2017–2026 гг.) и констатировала: правовая определенность исчезает, уступая место механизму принудительного лицензирования и закрытым судебным процессам. Подробности приводит telegram-канал Право на здоровье.
Статистика конфликта: От защиты к нападению
Всего за исследуемый период (2017–2026 гг.) суды рассмотрели более 140 споров, связанных с интеллектуальной собственностью, которые затронули более 35 международных непатентованных наименований (МНН). Из них споры по более чем 25 МНН касаются непосредственно досрочного вывода дженериков.
Эксперты фиксируют резкую эскалацию конфликтов: если до 2022 года количество патентных споров составляло немногим более 30, то в период 2022–2026 годов их число превысило 80. Акцент сместился от попыток аннулирования патентов к спорам за досрочный выход на рынок и получение принудительных лицензий. При этом количество мировых соглашений между сторонами существенно сократилось.
Проблема данных КИ и сроки атак
В делах по использованию данных доклинических и клинических исследований отсутствует правовая определенность. Эксперты отмечают отсутствие унифицированного подхода к правовой охране такой информации на уровне ЕАЭС.
Ключевым трендом стало увеличение временного лага атаки на патент. Ранее дженериковые компании начинали действия за 3 года до истечения патента, теперь — за 6–7 лет. Регистрация цены и самого дженерика даже за 5,5 лет до окончания защиты оригинала больше не рассматривается судами как подтверждение угрозы нарушения прав.
Принудительная лицензия: Новый инструмент передела рынка
С 2022 по 2026 год в суды поступило около 30 исков о принудительном лицензировании. Практика развивается по двум направлениям: ст. 1362 ГК РФ («недостаточное использование») и ст. 1360 ГК РФ («крайняя необходимость»). Ранее (до 2022 года) иски в основном базировались на зависимости патентов.
Аналитики АМФП выделяют тревожные тенденции в сегменте ст. 1362 ГК РФ (около 70% исков):
- Отсутствие критериев: В законодательстве нет четкого определения «недостаточного использования», а также критериев «важного технического достижения».
- Новый термин: Суды ввели собственный оценочный критерий — «насыщение рынка».
- Игнорирование поставок: Иски подаются даже тогда, когда оригинальные препараты полностью покрывают потребности системы здравоохранения.
Под удар попадают инновационные молекулы в социально значимых нозологиях: онкология, диабет и ВИЧ.
Институт обеспечительных мер не работает
Суды отказываются принимать обеспечительные меры в абсолютном большинстве случаев. Даже признание ФАС вывода дженерика актом недобросовестной конкуренции не становится аргументом для блокировки продаж.
В 2024 году ФАС сформировала позицию, что выход аналога до истечения патента нарушает закон о конкуренции. Судебная практика по таким решениям противоречива:
- Решения по бозутинибу и дапаглифлозину суды признали законными.
- Решения по осимертинибу и акситинибу были отменены по формальным основаниям.
- Дело по руксолитинибу находится на стадии рассмотрения в суде первой инстанции.
«Закрытые двери» и внутренние конфликты
Многие дела о принудительном лицензировании рассматриваются в закрытом режиме, что лишает рынок возможности анализировать основания решений. Часто суды не привлекают локальных производителей (партнеров оригинаторов) для подтверждения факта использования изобретения в РФ.
Конфликт перестал быть чисто «западным»: зафиксировано минимум 5 споров между российскими компаниями. При этом статус локализованного продукта не дает иммунитета: в спорах фигурируют 5 МНН, по которым заключены специальные инвестиционные контракты (СПИК).
