Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление № 2143 от 25.12.2025, которое вносит изменения в порядок лицензирования производства лекарственных средств. Документ, подготовленный Минпромторгом, направлен на цифровизацию надзора, ускорение бюрократических процедур и внедрение риск-ориентированного подхода в фармацевтической отрасли.
Пять категорий риска и «вакцинный» приоритет
Одним из ключевых нововведений стало распределение всех производственных объектов на пять категорий риска: высокий, значительный, средний, умеренный и низкий. Категория присваивается исходя из тяжести потенциального вреда в случае нарушения требований.
Особое внимание уделено производителям фармацевтических субстанций для вакцин, получаемых с помощью биологических процессов (ферментация, использование клеточных культур) — им автоматически присваивается наивысший показатель риска в 5 баллов. Регулятор объясняет это сложностью биотехнологических процессов, их природной изменчивостью и значимостью вакцин для здоровья больших групп населения, включая детей и пожилых людей. Для сравнения: производство готовых вакцин оценивается в 2 балла, а химический синтез субстанций — в 4 балла.
Цифровой надзор и приложение «Инспектор»
В систему государственного контроля официально интегрируется мобильное приложение «Инспектор». Теперь профилактические визиты и даже выездные проверки могут проводиться в дистанционном формате с использованием видеоконференцсвязи (ВКС) и фото/видеофиксации через это приложение.
Важные изменения коснулись и периодичности контроля:
- Плановые надзорные мероприятия при лицензионном контроле теперь не проводятся.
- Объекты высокого риска будут подвергаться обязательным инспекциям раз в год.
- Срок проведения таких проверок ограничен 10 рабочими днями.
Ускорение выдачи лицензий
Правительство существенно сократило сроки предоставления государственных услуг для фармпроизводителей. Теперь срок выдачи лицензии на производство лекарств для медицинского применения составляет 27 рабочих дней (вместо прежних 30), а для ветеринарных препаратов — 30 дней.
В определенных случаях, например при работе по одному адресу с ограниченным перечнем работ (упаковка, хранение, выпускающий контроль), срок предоставления лицензии или внесения изменений в реестр сокращен до 12 рабочих дней. При этом в само заявление соискатель теперь обязан включать сведения о конкретных лекарственных формах и видах субстанций, которые он планирует выпускать.
Апелляция
Для защиты прав предпринимателей при Минпромторге будет создан специальный коллегиальный орган для рассмотрения жалоб на решения ведомства. Срок рассмотрения таких обращений сокращен с 20 до 15 рабочих дней.
