Правительство России утвердило новое постановление, актуализирующее порядок лицензирования производства лекарственных средств. Документ, подготовленный Минпромторгом, направлен на цифровизацию надзора, внедрение риск-ориентированного подхода и существенное сокращение административных сроков для производителей.
Ключевые факты:
- Документ: Постановление Правительства РФ № 2143 от 25.12.2025.
- Главная цель: Цифровизация надзора и снижение бюрократической нагрузки.
- Срок лицензирования: Сокращен до 27 рабочих дней (ранее 30).
- Инновация: Дистанционные проверки через приложение «Инспектор».
- Риск-модель: Плановые проверки отменены для всех, кроме категории высокого риска.
Риск-ориентированный подход
Новые правила внедряют модель лицензионного контроля, основанную на оценке рисков. Производственные площадки теперь классифицируются по категориям риска, от чего напрямую зависит частота инспекций:
- Высокий риск: Плановые инспекционные визиты 1 раз в год.
- Средний риск: Инспекции 1 раз в 3 года.
- Низкий риск: Полностью освобождены от плановых проверок.
Критерии риска рассчитываются автоматически. Например, если соискателю дважды за год было отказано в выдаче лицензии из-за несоответствия требованиям, объекту присваивается 4 балла риска.
Цифровой надзор и приложение «Инспектор»
В систему государственного контроля официально интегрируется мобильное приложение «Инспектор». Теперь профилактические визиты и даже выездные проверки могут проводиться в дистанционном формате с использованием видеоконференцсвязи (ВКС) и фото/видеофиксации через это приложение.
Сокращение сроков процедур
Правительство существенно оптимизировало сроки предоставления госуслуг. Срок выдачи лицензии на производство лекарств для медицинского применения сокращен до 27 рабочих дней (вместо прежних 30). Для ветеринарных препаратов срок составляет 30 дней.
В определенных случаях (например, работа по одному адресу с ограниченным перечнем работ: упаковка, хранение, выпускающий контроль) срок предоставления лицензии или внесения изменений в реестр сокращен до 12 рабочих дней.
| Изменение | Детали |
|---|---|
| Срок выдачи лицензии | 27 рабочих дней (стандартный срок) |
| Ускоренная процедура | 12 дней (для упаковки/хранения) |
| Формат проверок | Разрешен дистанционный (через МП «Инспектор») |
| Плановые проверки | Отменены (кроме объектов высокого риска) |
| Апелляция | Срок рассмотрения жалоб сокращен с 20 до 15 дней |
Механизм защиты прав
Для защиты прав предпринимателей при Минпромторге будет создан специальный коллегиальный орган для рассмотрения жалоб на решения ведомства. Срок рассмотрения таких обращений сокращен с 20 до 15 рабочих дней.
Источник:
Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143
