Правительство Российской Федерации приняло Постановление № 1811 от 15 ноября 2025 года, которым актуализируется порядок осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Новые правила существенно сокращают количество плановых проверок и вводят активное использование цифровых инструментов.
Отмена плановых проверок
Согласно внесенным изменениям, плановые контрольные (надзорные) мероприятия (КНМ) полностью отменяются в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, которые отнесены к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска.
Контроль будет сконцентрирован на объектах с высоким риском. Для них плановые проверки (инспекционный визит, выездная или документарная проверка) будут проводиться один раз в два года.
Также плановые проверки полностью отменены в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, независимо от присвоенной категории риска.
Цифровизация надзора и профилактические визиты
Постановление разрешает проведение контрольных (надзорных) мероприятий и профилактических визитов с использованием мобильного приложения «Инспектор».
Профилактический визит теперь может проводиться не только в форме беседы, но и через использование видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор». Предусмотрена возможность проведения профилактических визитов по инициативе контролируемого лица.
Обязательные профилактические визиты будут проводиться с периодичностью, зависящей от категории риска:
- Для категории высокого риска (медицинское применение) — один раз в год.
- Для остальных категорий риска (значительный, средний, умеренный и низкий) периодичность устанавливается отдельным постановлением Правительства РФ № 1511 от 1 октября 2025 года.
В рамках обязательного профилактического визита осмотр, опрос и экспертиза могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая видео-конференц-связь и мобильное приложение «Инспектор». Фотосъемка и видеозапись в рамках обязательного профилактического визита также проводятся с использованием мобильного приложения «Инспектор».
Ускоренное обжалование и новые критерии риска
Были скорректированы порядок и особенности обжалования решений контрольных органов и их должностных лиц. Срок рассмотрения жалоб сокращен:
- Рассмотрение жалоб на решения и действия (бездействие) контрольных органов теперь будет осуществляться в течение 15 рабочих дней со дня регистрации.
- Жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объекта государственного контроля к соответствующей категории риска должна быть рассмотрена в срок не более 5 рабочих дней.
Также расширены основания для обжалования. Контролируемые лица получили право досудебного обжалования решений, актов, действий (бездействия) контрольных органов, а также решений об отнесении объектов госконтроля к соответствующей категории риска или об отказе в проведении обязательных профилактических визитов.
В новой редакции Постановления изложены критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований. Кроме того, установлены показатели риска, присваиваемые для:
- Оптовой торговли лекарственными средствами.
- Розничной торговли лекарственными препаратами.
- Клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
- Доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения.
