Судебные инстанции и антимонопольная служба поставили точку в споре о правовом регулировании поставок медицинских пиявок. Контролирующие органы подтвердили правомерность требований заказчиков, относящих данный товар к категории лекарственных средств, что обязывает поставщиков обладать соответствующей фармацевтической лицензией.
Суть конфликта
Краевому управлению ФАС пришлось вмешаться в спор, возникший в ходе закупки для медицинских нужд. Заказчик установил в документации обязательное требование к участникам: наличие лицензии на фармацевтическую деятельность или производство лекарственных средств.
Предприниматель, планировавший поставку, не согласился с такими условиями. Он настаивал на том, что «пиявка медицинская» не является лекарственным препаратом, а требование лицензии незаконно ограничивает конкуренцию, сообщает ГТРК «Ставрополье».
Аргументы регулятора
Специалисты Ставропольского УФАС рассмотрели жалобу поставщика и признали ее необоснованной. Позиция ведомства строится на действующей нормативной базе, уточняет пресс-служба антимонопольного органа:
- Документация заказчика была составлена в строгом соответствии с постановлением Правительства РФ.
- В официальном Каталоге товаров, работ и услуг (КТРУ) позиция «пиявка медицинская» имеет код, который включен в справочник лекарственных средств (ЕСКЛП).
Решение судебных инстанций
Предприниматель попытался оспорить выводы антимонопольной службы, подав иск в арбитражный суд. Однако суды первой и апелляционной инстанций поддержали позицию регулятора, признав решение УФАС законным и обоснованным. Таким образом, создан прецедент, юридически закрепляющий статус живых медицинских пиявок как лекарственного средства.
Новые правила игры и последствия
Теперь производители и поставщики Hirudo medicinalis обязаны соблюдать стандарты надлежащей производственной практики (GMP), проходить государственный контроль качества и следовать правилам обращения лекарств (регистрация, маркировка, хранение).
Эксперты отмечают, что нововведение затрагивает деятельность около 100 биофабрик в России. Для отрасли это серьезный вызов: мелкие игроки, не способные обеспечить соответствие жестким требованиям, рискуют уйти с рынка, говорится в материалах правовой базы «Орленко и партнеры».
Прецедент для биопродуктов
Решение суда создает важную правовую основу для регулирования всего сегмента «живых» препаратов (бактерий, червей, клеточных продуктов), унифицируя требования к ним под фармацевтические нормативы. Несмотря на рост затрат, это дает шанс на полноценную стандартизацию гирудотерапии, которая, согласно рекомендациям Минздрава, применяется при лечении тромбозов, гипертонии и геморроя.
