Обновление реестра GMP: Новые сертификаты и отказы середины февраля 2026 года

Министерство промышленности и торговли РФ внесло новые данные в «Сведения о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено». В период с 16 по 18 февраля 2026 года регулятор выдал 7 сертификатов российским и иностранным производителям, при этом по двум заявкам были приняты решения об отказе в выдаче.

География и ключевые получатели

Во второй половине февраля реестр пополнился записями для производственных площадок из двух стран: России и Испании. Всего положительные решения получили 7 площадок.

Среди российских компаний подтверждение соответствия получили такие производители, как ООО «ПИК-ФАРМА ХИМ», ООО «Ин Джи» (несколько решений), ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (несколько решений), а также ООО «Центр иммунотерапии «Иммунохелп».

Международный сегмент в этом обновлении представлен испанской компанией Това Фармасьютикал Юроп С.Л. (Towa Pharmaceutical Europe S.L.).

Полный перечень выданных сертификатов представлен в таблице ниже.

Выданные сертификаты GMP (16.02.2026 – 18.02.2026)

Отказы в выдаче сертификатов

Процедура инспектирования выявила и несоответствия установленным требованиям. Согласно обновленному реестру отказов, 18 февраля 2026 года Минпромторг вынес два решения об отказе в выдаче сертификата GMP.

Оба решения касаются одного учреждения — Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений» (ФГБНУ ВИЛАР), расположенного в России. Причины отказа в публичной части реестра традиционно не раскрываются, однако обычно они связаны с выявленными в ходе аудита критическими или существенными нарушениями производственных процессов.

Производственные площадки с действующим сертификатом GMP ЕАЭС

На 20 февраля 2026 года в Реестре выданных GMP сертификатов зарегистрировано 1585 уникальных производственных площадок, имеющих действующий статус сертификата GMP.

Географическое распределение

Производственные площадки с действующим сертификатом GMP EAЭC представлены производителями из 62 различных стран.

Ранее глава профильного института (ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ) Владислав Шестаков заявлял, что на сегодняшний день на российском рынке присутствует порядка 700 производителей, которые за последние 10 лет ни разу не проходили инспекции GMP.

Ранее по теме:
Первые выданные GMP-сертификаты и отказы в выдаче в 2026 году
Реестр GMP: новые выданные сертификаты и отказы января 2026 года
Статистика выдачи сертификатов GMP и анализ отказов по странам за пятилетний период
Реестр GMP: 19 новых сертификатов и 3 отказа по итогам конца января
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов и отказы в начале февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов к 13 февраля 2026 года

Источник: Единый реестр производителей лекарственных средств