Обновление реестра GMP: 37 новых сертификатов и 2 отказа в конце марта 2026 года

Министерство промышленности и торговли РФ внесло новые данные в «Сведения о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено». В период с 23 по 27 марта 2026 года регулятор выдал 37 сертификатов российским и иностранным производителям, при этом по двум заявкам были приняты решения об отказе в выдаче.

География и ключевые получатели

В третьей декаде марта реестр пополнился записями для производственных площадок из девяти стран: России, Индии, Франции, Германии, Швейцарии, Испании, Мальты, Италии и Республики Сан-Марино. Всего положительные решения получили 37 площадок.

Среди российских компаний подтверждение соответствия получили такие производители, как АО «Флора Кавказа» (сразу девять решений), ООО «Р-Опра» (несколько решений), ООО «ФЗ Иммуннолекс», ООО «АФС-технологии», АО «Эс Джи Биотех», ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «ТФФ»), ООО «ОЛФАРМ» и ООО «ОЛИМП».

Международный сегмент в этом обновлении представлен широким списком компаний: Пирамал Фарма Лимитед и Эбботт Хелскеа Пвт.Лтд. (Индия), Астреа Фонтэн и Санофи Винтроп Индустрия (Франция), АйДиТи Биологика ГмбХ и Симтра Дойчланд ГмбХ (Германия), Замбон Свитцерланд Лтд. (Швейцария), МЕРК, С.Л. и Лабораториос Ликонса С.А. (Испания), Комбино Фарма Мальта Лтд. (Мальта), ВАЛФАРМА С.п.А. (Республика Сан-Марино) и Альфасигма С.п.А. (Италия).

Полный перечень выданных сертификатов представлен в таблице ниже.

Выданные сертификаты GMP (23.03.2026 – 27.03.2026)

Отказы в выдаче сертификатов

Процедура инспектирования также выявила несоответствия установленным требованиям. Согласно обновленному реестру, в конце марта 2026 года Минпромторг вынес два решения об отказе в выдаче сертификата GMP.

Отказы получили российское предприятие ООО «Такеда Фармасьютикалс» и корейский производитель КОРЕЯ АРЛИКО ФАРМ. КО., ЛТД. Причины отказа в публичной части реестра традиционно не раскрываются, однако обычно они связаны с выявленными в ходе аудита критическими или существенными нарушениями производственных процессов.

Производственные площадки с действующим сертификатом GMP ЕАЭС

Согласно актуальным данным, на 27 марта 2026 года:

• Общее количество GMP-сертификатов со статусом «Действующее» составляет 1659;
• Количество площадок с действующим GMP-сертификатом (уникальный адрес) — 1616;
• Количество компаний, имеющих действующий сертификат GMP (уникальное наименование) — 1081.

Географическое распределение

Производственные площадки с действующим сертификатом GMP EAЭC представлены производителями из десятков различных стран. Почти половина из них находится в России.

Ранее по теме:
Первые выданные GMP-сертификаты и отказы в выдаче в 2026 году
Реестр GMP: новые выданные сертификаты и отказы января 2026 года
Статистика выдачи сертификатов GMP и анализ отказов по странам за пятилетний период
Реестр GMP: 19 новых сертификатов и 3 отказа по итогам конца января
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов и отказы в начале февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов к 13 февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: Новые сертификаты и отказы середины февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: 8 новых сертификатов к концу февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: 19 новых сертификатов и один отказ в начале марта 2026 года
Обновление реестра GMP: 15 новых сертификатов к середине марта 2026 года
Обновление реестра GMP: 13 новых сертификатов и 3 отказа во второй декаде марта 2026 года

Источник: Единый реестр производителей лекарственных средств