Обновление реестра GMP: 19 новых сертификатов и один отказ в начале марта 2026 года

Министерство промышленности и торговли РФ внесло новые данные в «Сведения о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено». В период с 27 февраля по 6 марта 2026 года регулятор выдал 19 сертификатов российским и иностранным производителям, при этом по одной заявке было принято решение об отказе в выдаче.

География и ключевые получатели

В начале марта реестр пополнился записями для производственных площадок из семи стран: России, Республики Корея, Франции, Финляндии, Бразилии, Индии и Италии. Всего положительные решения получили 19 площадок.

Среди российских компаний подтверждение соответствия получили такие производители, как ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «ТФФ») (сразу десять решений), ОАО «Фармстандарт-Лексредства», АО «ЛЕККО» и ООО «Технические газы».

Международный сегмент в этом обновлении представлен корейской компанией ГК Биофарма Корпорейшн, французской площадкой ДжНТЛ Консьюмер Хелс (Франция) С.А.С., финской АО НекстФарма, бразильской Мерк Са, индийским производителем Зайдус Лайфсайнсиз Лимитед и итальянской компанией Иституто де Ангели С.р.л..

Выданные сертификаты GMP (27.02.2026 – 06.03.2026)

Отказы в выдаче сертификатов

Процедура инспектирования выявила несоответствия установленным требованиям. Согласно обновленному реестру, 2 марта 2026 года Минпромторг вынес решение об отказе в выдаче сертификата GMP для одной производственной площадки.

Решение касается французского производителя Делфарм Гайярд. Причины отказа в публичной части реестра традиционно не раскрываются, однако обычно они связаны с выявленными в ходе аудита критическими или существенными нарушениями производственных процессов.

Производственные площадки с действующим сертификатом GMP ЕАЭС

Согласно актуальным данным, на 6 марта 2026 года:

• Общее количество GMP-сертификатов со статусом «Действующее» составляет 1646;
• Количество площадок с действующим GMP-сертификатом (уникальный адрес) — 1562;
• Количество компаний, имеющих действующий сертификат GMP (уникальное наименование) — 1075.

Географическое распределение

Производственные площадки с действующим сертификатом GMP EAЭC представлены производителями из десятков различных стран. Почти половина из них находится в России.

Ранее глава профильного института (ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ) Владислав Шестаков заявлял, что на сегодняшний день на рынке присутствует порядка 700 производителей, которые за последние 10 лет ни разу не проходили инспекции GMP.

Ранее по теме:
Первые выданные GMP-сертификаты и отказы в выдаче в 2026 году
Реестр GMP: новые выданные сертификаты и отказы января 2026 года
Статистика выдачи сертификатов GMP и анализ отказов по странам за пятилетний период
Реестр GMP: 19 новых сертификатов и 3 отказа по итогам конца января
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов и отказы в начале февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов к 13 февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: Новые сертификаты и отказы середины февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: 8 новых сертификатов к концу февраля 2026 года

Источник: Единый реестр производителей лекарственных средств