Обновление реестра GMP: 13 новых сертификатов и 3 отказа во второй декаде марта 2026 года

Министерство промышленности и торговли РФ внесло новые данные в «Сведения о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено». В период с 13 по 20 марта 2026 года регулятор выдал 13 сертификатов российским и иностранным производителям, при этом по трем заявкам были приняты решения об отказе в выдаче.

География и ключевые получатели

Во второй декаде марта реестр пополнился записями для производственных площадок из трех стран: России, Соединенных Штатов Америки и Индии. Всего положительные решения получили 13 площадок.

Среди российских компаний подтверждение соответствия получили такие производители, как ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (сразу несколько решений), ООО «Эллара», ООО «ТЕХНОРЕМСТРОЙ-КАЗАНЬ», АО «Конструкторское бюро химавтоматики» (АО «КБХА»), ООО «ОЛИМП» и АО «Флора Кавказа».

Международный сегмент в этом обновлении представлен производителями из США — АндерсонБрекон Инк. (AndersonBrecon Inc., несколько решений) и Индии — Вокхард Лимитед (Wockhardt Limited).

Полный перечень выданных сертификатов представлен в таблице ниже.

Выданные сертификаты GMP (13.03.2026 – 20.03.2026)

Отказы в выдаче сертификатов

Процедура инспектирования также выявила несоответствия установленным требованиям. Согласно обновленному реестру, в период с 13 по 17 марта 2026 года Минпромторг вынес три решения об отказе в выдаче сертификата GMP.

Отказы получили два российских предприятия: АО «ВЕРОФАРМ» и АО «Омутнинская научная опытно-промышленная база» (АО «ОНОПБ»), а также индийский производитель Санофи Индия Лимитед (Sanofi India Limited). Причины отказа в публичной части реестра традиционно не раскрываются, однако обычно они связаны с выявленными в ходе аудита критическими или существенными нарушениями производственных процессов.

Производственные площадки с действующим сертификатом GMP ЕАЭС

Согласно актуальным данным, на 20 марта 2026 года:

• Общее количество GMP-сертификатов со статусом «Действующее» составляет 1643;
• Количество площадок с действующим GMP-сертификатом (уникальный адрес) — 1599;
• Количество компаний, имеющих действующий сертификат GMP (уникальное наименование) — 1071.

Географическое распределение

Производственные площадки с действующим сертификатом GMP EAЭC представлены производителями из десятков различных стран. Почти половина из них находится в России.

Ранее по теме:
Первые выданные GMP-сертификаты и отказы в выдаче в 2026 году
Реестр GMP: новые выданные сертификаты и отказы января 2026 года
Статистика выдачи сертификатов GMP и анализ отказов по странам за пятилетний период
Реестр GMP: 19 новых сертификатов и 3 отказа по итогам конца января
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов и отказы в начале февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов к 13 февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: Новые сертификаты и отказы середины февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: 8 новых сертификатов к концу февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: 19 новых сертификатов и один отказ в начале марта 2026 года
Обновление реестра GMP: 15 новых сертификатов к середине марта 2026 года

Источник: Единый реестр производителей лекарственных средств