Сжатие сегмента дженериков из-за экономических вызовов
Российские компании прочно удерживают лидерство, инициируя порядка 75% всех новых проектов. Фундаментом рынка остаются исследования биоэквивалентности от локальных спонсоров, на которые в 2025 году пришлось 50,9% от всех выданных разрешений. Однако именно этот сегмент показал существенное снижение на 8,7% (313 протоколов против 343 годом ранее). Аналитики связывают такое падение с общим ухудшением экономической ситуации: рост стоимости кредитов, увеличение издержек и снижение доходности вынуждают производителей генерических препаратов гораздо тщательнее подходить к выбору портфеля и сокращать инвестиции в новые проекты.
В то же время, количество локальных исследований терапевтической эффективности и безопасности, инициированных российскими спонсорами, выросло на 10,9% (до 142 протоколов). Важным трендом здесь стал выход на первое место биоаналогов: благодаря удешевлению технологий воспроизводства биологических препаратов, они заняли 21,8% от всех локальных исследований российских компаний, оттеснив обычные дженерики (19,0%). Оригинальные разработки составили 20,4%.
ММКИ: Иллюзия роста и экспансия Востока
Сегмент международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ) остается на историческом минимуме, составляя лишь 3,6% от общего объема рынка. Число новых ММКИ не превышает 7% от средних показателей до 2022 года. Хотя формально в 2025 году было выдано 22 разрешения на ММКИ (против 18 годом ранее), ровно половина из них (11 протоколов) инициирована самими российскими разработчиками, которые планируют открывать центры в странах-соседях (например, в Беларуси или Казахстане).
Среди иностранных спонсоров локальных исследований и проверок биоэквивалентности произошла окончательная смена географических лидеров. Почти половина всех разрешений (48,1%) теперь приходится на фармацевтические компании из Индии. Второе место занимает Беларусь с долей 16,3%. Совокупная доля европейских стран продолжила снижение и составила лишь 18,6%.
Тревожный тренд: Скрытие препаратов сравнения
В своем отчете АОКИ бьет тревогу по поводу массового распространения недобросовестной практики среди спонсоров дженериков и биоаналогов. Компании всё чаще отказываются указывать референтный препарат в названиях протоколов сравнительных исследований, используя размытые формулировки. В 2025 году число таких «секретных» протоколов достигло 158, что означает, что почти в каждом третьем (31%) новом сравнительном исследовании препарат сравнения остается неназванным. Ассоциация считает это маркером деградации отраслевых стандартов, так как компании скрывают важную информацию от пациентов и независимых экспертов в публичном государственном реестре.
Законодательная победа: Бумажным согласиям быть
Несмотря на снижение международной активности, индустрии приходится активно отстаивать свои интересы перед регуляторами. Одним из главных вызовов стала попытка Минздрава сделать электронную форму информированного согласия (через систему ЕСИА/Госуслуги) безальтернативной и обязательной. Участники рынка предупреждали, что обязательное использование электронных цифровых подписей парализует набор пациентов, так как не все граждане имеют доступ к ЕСИА и умеют пользоваться цифровыми инструментами. Благодаря масштабным дискуссиям и консолидированным обращениям ведущих отраслевых ассоциаций (АОКИ, АРФП, АМФП и др.), Госдума приняла компромиссное решение. Федеральный закон, подписанный Президентом 28 декабря 2025 года, официально закрепил равноправие традиционной бумажной и электронной форм информированного согласия, что уберегло отрасль от серьезных бюрократических препятствий.
