Национальный центр стандартных образцов (НЦСО) объявил о запуске собственного R&D-центра полного цикла. Новая структура ориентирована на разработку подходов к синтезу активных фармацевтических субстанций (АФС) и создание готовых лекарственных форм. Об этом сообщает пресс-служба организации.
Комплексный подход к разработке
Новый R&D-центр формирует единую научно-технологическую платформу, охватывающую все ключевые этапы создания препарата. Процесс включает проработку синтетических подходов, аналитическое сопровождение, масштабирование процессов и подготовку технологий к промышленному внедрению. Такой формат позволяет реализовывать проекты комплексно, исключая необходимость привлечения разрозненных подрядчиков.
В числе основных направлений работы центра:
- разработка и оптимизация синтеза АФС;
- формирование профиля примесей;
- создание и валидация аналитических методик;
- разработка лекарственных форм с учетом биофармацевтических характеристик.
Инфраструктура и стандарты качества
Работа R&D-центра базируется на научно-аналитической экспертизе НЦСО и современной лабораторной инфраструктуре. Это обеспечивает высокую точность исследований и воспроизводимость результатов на всех стадиях разработки.
Все проекты реализуются в строгом соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP), фармакопейными стандартами и рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH), с ориентацией на последующую регистрацию и вывод препаратов на рынок. Открытие центра является частью системной работы по развитию полного цикла фармацевтической разработки и укреплению технологической независимости отрасли.
