Нарушения при транспортировке и хранении у дистрибьютора – роли и ответственность

В данной статье на основании опыта, полученного за годы работы с дистрибьюторами, мы рассмотрим такие аспекты, как классификация отклонений, ответственность дистрибьютора, порядок его действий при обнаружении отклонения и оценка влияния на продукт.

Немного теории. Начнём с определения

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее – решение № 80) не содержит определение термина «отклонение». Но мы можем обратиться к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее – решение № 77). В данном случае отклонение (deviation) – отступление от утверждённой инструкции или утверждённого документа.

Цели процесса управления отклонениями:

• определение основных причин возникновения отклонения,
• определение степени критичности возникшего отклонения,
• оценка влияния отклонения на связанные с данным отклонением серии готового продукта (далее – продукт).

Определение готового продукта

Для понимания определения готового продукта обратимся к Решению №77. Готовая продукция (готовый продукт, finished product) – лекарственный препарат, который прошёл все стадии технологического процесса, включая укладку в окончательную упаковку.

Требования к отклонениям в решении № 80

Решение № 80 содержит следующую информацию в отношении отклонений, которые могут произойти во время транспортировки продукта или во время его хранения на складе дистрибьютора:

11. д) отклонения от установленных процедур документально оформляются, и в их отношении проводятся расследования [подп. д, п. 11];
е) необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества [подп. е, п. 11].

12. Выявленные отклонения должны быть документально оформлены, и в их отношении должно быть проведено расследование [п. 81].

13. В случае возникновения таких отклонений, как нарушение температурного режима или порча лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о них должна быть сообщена отправителю и получателю. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов [п. 124].

Классификация отклонений

В отношении классификации отклонений решение № 80 не даёт нам никакой информации, однако классификацию можно выстроить следующим образом:

• Критическое отклонение – это отклонение, которое оказывает прямое влияние на качество продукта.
• Существенное отклонение – это отклонение, которое потенциально влияет на качество продукта.
• Несущественное отклонение – это отклонение, которое не оказывает негативного влияния на качество продукта.

С уверенностью можно сказать, что классификация отклонений должна быть установлена у производителя, однако дистрибьютор также может её установить в своей системе менеджмента качества (далее – СМК).

По нашему опыту, у дистрибьютора может быть два класса отклонений – несущественные и существенные. И поскольку решение №80 не требует классификации отклонений, в этом случае дистрибьютор ничему не противоречит.

Значение классификации отклонений

Для чего необходима классификация отклонений?

Классификация в первую очередь необходима для понимания степени влияния отклонения на качество продукта и может быть полезна для дистрибьютора в том случае, когда продукт находится под его контролем (хранение на складе дистрибьютора или транспортировка силами дистрибьютора). Соответственно, появляется необходимость в определении ответственности в отношении отклонения, с которым связан продукт. Подробно ответственность и дальнейший порядок действий дистрибьютора мы рассмотрим ниже.

Примечание № 1. Когда мы говорим о хранении или транспортировке продукта при требуемом температурном режиме, мы подразумеваем, что такое место хранения/транспортировки было квалифицировано/валидировано, и были определены горячие и холодные точки.

Блок-схема № 1 отражает последовательность действий при обнаружении отклонения (данная блок-схема является нашим предложением и может быть скорректирована дистрибьютором).

Примечание № 2. САРА – корректирующие и предупреждающие мероприятия (Corrective and Preventive Actions) (далее – САРА).

Примечание № 3. Возможный обнаруженный скрытый дефект продукта классифицируется как претензия дистрибьютора к производителю и в рамках данной статьи не рассматривается.

Примечание № 4. Процессы расследования отклонений, уведомления производителя и оценки вовлечённого в отклонение продукта рекомендуется прописать в соглашении об обеспечении качества или коммерческом договоре. Это поможет чёткого определить роли и обозначить ответственность производителя и дистрибьютора.

Практические ситуации

Представим ситуации, когда происходит:

• повреждение продукта на складе дистрибьютора или во время транспортировки,
• выход за пределы температурного режима при хранении на складе дистрибьютора или во время транспортировки.

Пройдём по шагам из блок-схемы № 1, которые необходимо выполнить дистрибьютору при обнаружении одного из вышеуказанных отклонений:

1. Первое действие дистрибьютора при обнаружении отклонения – проведение необходимой коррекции для минимизации или предотвращения дальнейшего влияния отклонения на продукт.
   • Если отклонение связано с повреждением продукта на складе дистрибьютора (повреждения, связанные с падением палеты или короба во время перемещения по складу, механические повреждения, нарушение целостности первичной, вторичной или третичной упаковки, нарушение герметичности, гидратационные повреждения вследствие проникновения влаги внутрь упаковки, образование конденсата и т. п.), коррекцией является:
     • отделение повреждённого продукта,
     • его маркировка,
     • перемещение в зону карантина до принятия решения по продукту,
     • блокировка продукта (повреждённых упаковок) в системе складского учёта для исключения возможности непреднамеренной отгрузки повреждённого продукта клиенту.
   • Если отклонение связано с выходом за пределы допустимых температурных значений (далее – нарушение температурного режима) на складе дистрибьютора, коррекцией является:
     • отделение вовлечённого в отклонение продукта,
     • его маркировка,
     • перемещение в соответствующее место хранения со стабильно поддерживаемой и необходимой контролируемой температурой,
     • восстановление работы текущего места хранения продукта, если нет возможности переместить продукт в другое место хранения,
     • блокировка продукта в системе складского учёта для исключения возможности непреднамеренной отгрузки вовлечённого в отклонение продукта клиенту.
   • Если отклонение связано с нарушением температурного режима во время транспортировки продукта от производителя на склад дистрибьютора, коррекцией является:
     • осмотр полученного продукта и транспортного средства (необходимо проверить все полученные единицы продукта для выявления возможных дефектов, например, конденсата, вызванных температурным отклонением),
     • отделение вовлечённого в отклонение продукта и его маркировка,
     • блокировка продукта в системе складского учёта для исключения возможности непреднамеренной отгрузки вовлечённого в отклонение продукта клиенту,
     • информирование необходимых сотрудников (согласно утверждённой процедуре дистрибьютора).

При этом необходимо:

• составить акт приёмки, где будет чётко прописана вся информация о возникшем отклонении и продукте (номер серии, название, дозировка, установленные условия транспортировки или хранения, количество),
• в случае обнаружения деформированной палеты или короба задокументировать их номера,
• сделать подтверждающие фото- и видеоматериалы,
• задокументировать показания температурных логгеров и пишущего устройства транспортного средства,
• осуществить проверку целостности пломбы и её номера.

Дополнительно: водитель транспортного средства должен быть ознакомлен с фактом обнаружения отклонения (например, через подпись в акте приёмки или фиксацию в сопроводительной документации на поставку продукта).

2. Далее отклонение необходимо задокументировать в СМК дистрибьютора в установленные сроки согласно утверждённой процедуре/инструкции.

Сроки документирования отклонений устанавливаются дистрибьютором, но необходимо понимать, что сильно растягивать данный процесс не стоит. Рекомендованный срок для открытия отклонения в системе регистрации – один-два рабочих дня. В том случае, когда отклонение происходит в нерабочее время, отклонение следует открыть на следующий рабочий день.

Система регистрации отклонений может быть как в бумажном, так и в электронном виде. Однако минимальный объём информации, который необходимо зафиксировать в отклонении, должен быть отражён в любой из систем. Для сбора данной информации можно использовать следующие критерии:

• кто обнаружил отклонение,
• когда произошло отклонение,
• на каком этапе процесс произошло отклонение,
• какие серии продукта затронуты (количество продукта в упаковках, пачках, палетах),
• в чём заключается отклонение,
• любая другая информация, которая может представлять значимость для классификации отклонения и расследования (например, проигнорированный руководящий документ/требование, оценка влияния на поставки конечному потребителю, анализ повторяемости отклонения на основании данных, имеющихся у дистрибьютора и пр.).

Также обязательно следует задокументировать, какая коррекция из пункта 1, когда и кем была проведена. Если имеются фотографии или копии документов, подтверждающих факт отклонения, их также можно приложить к отклонению.

3. Уведомление производителя и расследование отклонения. Эти два процесса могут происходить параллельно.

В соглашении об обеспечении качества или в коммерческом договоре между дистрибьютором и производителем рекомендуется прописать сроки уведомления производителя об обнаруженном отклонении, а также ответственность производителя за предоставление необходимой оценки по вовлечённому в отклонение продукту.

И в случае повреждения продукта, и в случае нарушения температурного режима необходимо получить заключение производителя о дальнейших действиях с продуктом. Дистрибьютор не может принимать решение самостоятельно.

Дистрибьютору необходимо:

• проинформировать производителя продукта с учётом сроков и формата информирования, указанных в соглашении об обеспечении качества или в коммерческом договоре,
• предоставить производителю информацию об отклонении, выполненной коррекции, копии документов о приёмке, акты, фото,
• запросить у производителя оценку влияния на продукт и подтверждающую информацию (письмо, данные по стабильности).

Примечание № 5. Если транспортировка продукта передана дистрибьютором на аутсорсинг, ему необходимо отправить запрос в транспортную компанию. Этот запрос как минимум должен включать в себя данные о маршруте следования, остановках, открытии/закрытии дверей, нарушении целостности пломбы. Процесс в статье мы не рассматриваем, но порядок действий может быть аналогичным.

Запрос дополнительной информации у транспортной компании – это неотъемлемая часть расследования отклонения. В данном случае необходимо руководствоваться соглашением об обеспечении качества и распределением ответственности.

Расследование отклонения необходимо провести со стороны дистрибьютора для того, чтобы:

• понять суть и распространённость отклонения/риска,
• выявить основную или наиболее вероятную причину возникновения отклонения,
• определить классификацию отклонения,
• определить и назначить необходимые корректирующие и предупреждающие мероприятия.

Примечание № 6. Согласно нашей практике, необходимо применять комплексный подход к расследованию отклонения. Он формируется при совместной разработке плана расследования с производителем и помогает определить основную причину проблемы.

4. Оценка влияния на продукт и классификация отклонения

Оценку влияния на продукт проводит производитель на основании информации, предоставленной дистрибьютором согласно пункту 3.

• При повреждении продукта производитель проводит классификацию ущерба:
  • в некоторых случаях незначительные повреждения могут быть классифицированы как косметический дефект. Продукт при этом может быть возвращён в категорию пригодных для дальнейшей поставки согласно решению № 80;
  • в случае серьёзных повреждений производитель должен предоставить подтверждающую информацию о проведении дальнейших действий (например, частичная/полная забраковка и возврат на склад производителя).
• При нарушении температурного режима производитель должен выполнить температурную оценку на основании имеющихся у него данных по стабильности продукта. В результате определяется степень влияния температурного отклонения на продукт и принимается решение о дальнейшей реализации или забраковке (см. пункт 5).

Производитель предоставляет результаты температурной оценки/классификации повреждения продукта дистрибьютору, а тот документирует всю информацию в своей системе качества.

На основании полученной оценки от производителя дистрибьютору необходимо оценить влияние отклонения на продукт, в результате чего может быть определён класс отклонения – несущественное, существенное или критическое (или несущественное и существенное, как мы писали выше).

Дистрибьютор со своей стороны также может оценить ущерб от отклонения с учётом вероятности возникновения последствий (вреда, который уже нанесён) и опасностей (потенциальных источников вреда в будущем), которые могут сказаться на конечном потребителе. Например, степень тяжести дефекта продукта, потенциальное влияние отклонения на отгрузки и т. п.

5. Корректирующие и предупреждающие мероприятия

Далее дистрибьютору следует провести необходимые действия с продуктом – осуществить забраковку или вернуть в категорию пригодных для поставки согласно решению № 80, а также разработать необходимые корректирующие и предупреждающие мероприятия, чтобы подобное отклонение не происходило в будущем.

Примечание № 7. CAPA также должны включать критерии, показывающие, насколько эффективными будут выполненные мероприятия, не вызовут ли они непредвиденных последствий. Эти критерии должны быть конкретны, измеримы, достижимы, релевантны и ограничены по времени.

На выполнении САРА работа с отклонениями не заканчивается. Для эффективности СМК дистрибьютору необходимо проводить систематический анализ трендов.

Внимание к температурным режимам и оценка повреждений продукта – это не просто формальность, а вопрос качества и безопасности продукта и конечного потребителя. Регулярный мониторинг отклонений позволяет руководству дистрибьютора держать ситуацию под контролем и принимать своевременные решения.

Система раннего предупреждения помогает выявить слабые места в складской и транспортной инфраструктуре. Казалось бы, незначительные колебания температуры или дефект упаковки могут показаться безобидными, но практика показывает, что они часто перерастают в серьёзные проблемы. Именно поэтому так важно отслеживать движение продукта – от складских зон до конкретных маршрутов и типов транспорта.

Комплексный подход к анализу отклонений позволяет оценить эффективность ранее принятых мер и при необходимости скорректировать дальнейшую стратегию. Это своего рода барометр состояния всей системы менеджмента качества, который помогает предвидеть потенциальные риски.

В заключение хотим сказать, что не следует пытаться скрыть произошедшее отклонение. Только благодаря расследованию и принятым мерам можно гарантировать, что конечный потребитель получит качественный продукт. И если у вас как у дистрибьютора отсутствует выстроенный алгоритм управления отклонениями, вы можете использовать предложенную нами схему – она станет основой для внедрения в систему менеджмента качества процесса, который будет работать именно у вас.

Источник – Сборник GDP Review 6 — VII Конференции «Логистика лекарственных средств»