Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало и представило проект постановления правительства, который предлагает новые, более гибкие критерии для признания эффективности биологически активных добавок (БАДов). Согласно этим изменениям, для подтверждения эффективности БАДа будет достаточно соответствия двум из трёх предложенных критериев, что может упростить их включение в перечни, доступные для назначения врачами.
Три критерия для подтверждения эффективности
Предложенные Минздравом критерии направлены на систематизацию подхода к оценке БАДов:
- Первый критерий: Наличие собственных исследований производителей БАДов, которые убедительно доказывают положительное влияние добавок на здоровье человека или их положительное взаимодействие с пищей, лекарственными препаратами или медицинскими изделиями.
- Второй критерий: Обзор, основанный на литературных данных о биологически активном веществе (БАВ) в составе добавки, режимах дозирования, способах применения или взаимодействии с другими веществами, включая лекарства. Эти данные должны быть опубликованы в базе данных Российского индекса научного цитирования (РИНЦ), в журналах «Белого списка», или получены российскими научными/образовательными организациями, либо производителями ингредиентов биологически активных веществ.
- Третий критерий: Включение биологически активного вещества, входящего в состав БАДа, в официально утверждённые и действующие в России клинические и профилактические рекомендации, а также в методические письма, стандарты или другие официальные документы, разработанные и одобренные национальными медицинскими исследовательскими центрами, профильными научно-медицинскими обществами или международными профессиональными ассоциациями.
Значение для рынка и пациентов
Согласно буквальному толкованию проекта постановления, для признания эффективности добавки будет достаточно обзора литературы и собственных исследований производителей БАДов и БАВов. Тем не менее, окончательное включение БАДов в перечень, из которого врачи смогут назначать их пациентам, будет утверждаться Минздравом только после тщательной оценки всех представленных материалов.
Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma, полагает, что большинство БАДов из ассортимента крупных производителей уже соответствуют предложенным Минздравом критериям. Однако он отмечает, что разработанный документ не регламентирует уровень экспертизы и авторитетности исследований, подтверждающих эффективность добавок. Он также считает, что под «обзором на основе литературных данных» подразумевается подборка информации из общедоступных научных публикаций, что охватывает «практически весь официальный набор данных о компонентах БАДа».
С другой стороны, управляющий партнер Key Consulting Group, адвокат Вадим Егулемов, считает, что проект задаёт определённый стандарт качества научных работ, поскольку материалы должны быть размещены в РИНЦ и/или в журналах «Белого списка», что исключает обзоры низкого качества. Он признаёт наличие некоторых рисков интерпретации, но считает, что они будут нивелированы соблюдением критериев качества БАДов.
Контроль качества и сроки вступления в силу
Помимо критериев эффективности, документ Минздрава также устанавливает строгие требования к качеству БАДов:
- Компоненты БАДов должны соответствовать стандартам безопасности Евразийского экономического союза и иметь подтверждение от аккредитованной в России лаборатории.
- Безопасность и количественное содержание БАВов в каждой партии готовых добавок должны регулярно проверяться аккредитованными лабораториями, и эта информация должна быть отражена в технической документации.
- Первые три партии новых продуктов должны проходить контроль качества, а для уже находящихся на рынке добавок будут проводиться ежегодные выборочные проверки.
- На каждом этапе производства должна быть внедрена система управления качеством БАДов, соответствующая ГОСТу.
- Техническая документация БАДов будет проверяться на наличие системы оценки опасностей, угрожающих безопасности продукции, а также на описание мероприятий по их управлению и устранению.
Предполагается, что данное постановление вступит в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до 1 марта 2032 года. Эти изменения призваны повысить доверие к БАДам и обеспечить более чёткие правила для их признания и использования в медицинской практике.
