Международные требования к перевозке лекарственных препаратов

Основными критериями, определяющими пригодность лекарственных средств, являются качество, эффективность и безопасность. Медикаменты не должны угрожать жизни и здоровью потребителя на всех этапах обращения, включая хранение и транспортировку.

Сохранение качества препаратов при перевозке обеспечивается с помощью специальных мер и условий, регулируемых международными и национальными нормативными документами.

При перевозке лекарств необходимо соблюдать температурный режим, который установил держатель регистрационного удостоверения. Несоблюдение условий хранения может привести к отклонениям показателей качества препаратов, повлиять на их безопасность и эффективность и, как следствие, на жизнь и здоровье человека.

На соблюдение условий хранения влияют следующие факторы:

• устойчивость продукта к воздействию факторов окружающей среды,
• способ транспортирования,
• маршрут,
• климатические условия,
• используемые упаковка, средства измерения и контроля, оборудование.

При транспортировке возможны краткосрочные нарушения температурного режима вследствие перепадов температуры во внешней среде, возможных задержек или отклонений от запланированных маршрутов.

Согласно российскому законодательству требования по соблюдению температурного режима должны соблюдаться и обеспечиваться на всех этапах товародвижения производителем, транспортной компанией, складским оператором, аптечной организацией.

Согласно правилам надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС и ЕС в процессе перевозки необходимо поддерживать требуемые условия хранения медицинских товаров в установленных пределах в соответствии с указаниями производителя или в соответствии с информацией, размещённой на вторичной упаковке. Если во время перевозки произошло отклонение температуры, необходимо сообщить об этом дистрибьютору и получателю товара. Нужно также утвердить процедуры исследования температурных отклонений и управления ими.

Данные о стабильности могут использоваться для оценки допустимости краткосрочных отклонений согласно следующим зарубежным нормативным документам:

1. Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l’entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069) (Канада). Краткосрочные отклонения допускаются, если данные о стабильности и научное или техническое обоснование указывают на то, что эти отклонения не влияют на качество продукта.
2. Questions et réponses sur la législation en matière de bonnes pratiques de distribution des medicaments (Бельгия). Данные о стабильности могут быть полезны для определения возможного влияния на качество препарата при неожиданном отклонении температуры, но эти данные не могут использоваться для предварительного обоснования преднамеренного отклонения температуры.
3. Codex für den Transport von Arzneimitteln in Österreich (Австрия). Допустимы кратковременные температурные отклонения (до 12 часов) в диапазоне температур от 2 °C до 30 °C для лекарственных препаратов, которые должны храниться при температуре ниже комнатной. На основании оценки риска можно утверждать, что влияние этих кратковременных отклонений на стабильность незначительно в отношении максимально допустимого разложения активного вещества в течение всего срока годности.
4. Empfehlungen zum Transport von Fertigarzneimitteln (Швейцария). Стресс-тест (ускоренное исследование стабильности) используют, в частности, для оценки влияния кратковременных отклонений от условий хранения на срок годности.
5. Stability Testing of new Drug Substances and Products (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), EMEA. Данные ускоренных условий хранения можно учитывать для оценки влияния кратковременных отклонений от условий хранения, указанных на этикетке, которые могут произойти во время транспортировки.

Использование средней кинетической температуры (СКТ) для определения допустимости краткосрочных температурных отклонений описано только в фармакопее США для климатических зон II и IVb:

• Для лекарственных препаратов, хранящихся при температуре от +2 °C до +8 °C, допускаются отклонения от 0 °C до 15 °C, если СКТ меньше 8 °C. Кратковременные скачки температуры до 25 °C допускаются в течение максимум 24 часов, если это разрешено производителем. Для отклонений, превышающих 24 часа, кратковременные скачки должны быть подтверждены данными о стабильности.
• Для лекарственных препаратов, хранящихся при комнатной температуре, допускаются отклонения от 15 °C до 30 °C, если СКТ меньше 25 °C. Кратковременные скачки температуры до 40 °C допускаются в течение 24 часов, если это разрешено производителем. Кратковременные скачки температуры более 40 °C должны подтверждаться данными о стабильности.

В случае отклонений держатели регистрационных удостоверений принимают запросы от транспортных компаний и оптовых фармацевтических организаций. При необходимости они предоставляют информацию о стабильности и/или помогают оценить отклонение.

В случае обнаружения при доставке отклонений температурного режима получатель направляет поставщику претензию и физически изолирует препараты, помещая их в карантинную зону до получения результатов исследований.

В документах Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l’entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069) описан порядок действий при обнаружении отклонений температуры:

• оценить и задокументировать полученное отклонение,
• информировать дистрибьютора и получателя лекарств, предоставив инструкции по оценке данных термологгеров, на основании которых принимается решение о принятии или отклонении продукции,
• провести расследование и устранить нарушение согласно алгоритму, прописанному в стандартной операционной процедуре, который должен учитывать особенности перевозимых препаратов,
• принять и задокументировать корректирующие действия.

Для предотвращения нарушений условий хранения необходимо предусмотреть меры по минимизации продолжительности временного хранения перевозимых препаратов в ожидании следующего этапа маршрута перевозки. Выбор транспортной тары и упаковки должен основываться на:

• требованиях к хранению и транспортировке лекарственных средств,
• необходимом объёме для размещения определенного количества продукции,
• ожидаемых экстремальных значениях температуры окружающей среды,
• расчётном максимальном времени перевозки, включая транзитное хранение на таможне,
• квалификационном статусе упаковки и статусе валидации транспортных контейнеров.

Согласно Руководству PIC/S по надлежащей дистрибьюторской практике для лекарственных средств, если маршрут перевозки включает разгрузку и перегрузку или транзитное хранение на транспортном узле, особое внимание следует уделить контролю температуры, чистоты и безопасности транзитных мест хранения.

В Codex für den Transport von Arzneimitteln (Австрия) указано, что разгрузка и погрузка транспортных средств должны осуществляться максимально быстро. Грузовой отсек не должен оставаться открытым дольше необходимого времени. Категорически запрещается даже кратковременное хранение лекарственных препаратов на открытом воздухе. Время нахождения препаратов на перевалочных пунктах надо свести к минимуму.

В Recommandations relatives au transport des produits de santé sous température dirigée (5 °C ± 3 °C, Франция) установлено, что при транзите максимальное время нахождения товара на сортировочной площадке перевозчика не должно превышать 24 часов.

Соблюдение условий хранения является критически важным параметром в процессе транспортировки медикаментов. Контроль температурного режима необходим на всех этапах цепочки поставок для сохранения их качества, эффективности и безопасности.

Источник – Сборник GDP Review 6 — VII Конференции «Логистика лекарственных средств»