Какова роль производственных аптек в обеспечении населения лекарственными препаратами?

Этот закон призван возродить производство в аптеках фармацевтических препаратов в небольших дозировках по рецепту врача и под конкретного пациента. По данным Росздравнадзора, пять лет назад в России оставалось чуть более 1000 аптек, которые имеют рецептурно производственные отделы и ранее их было значительно больше. Их услугами пользовались пожилые люди, родители, которые покупают препараты с малыми дозировками для детей.
Практика показала, что отказываться от производства лекарств в аптеках нельзя. Например, в некоторых странах каждая аптека обязана иметь рецептурно производственные отделы, что позволяет лечащему врачу создавать более точечные рецептуры с учетом дозировок и сочетаний и под потребности конкретного пациента...
Законопроект уже получил поддержку Минздрава, Ассоциации государственных аптечных сетей, мы планируем, что в осеннюю сессию мы его примем.

В России осталось всего 500 аптек, которые сами производят лекарства, однако выдано 2000 лицензий на деятельность.
У производственных аптек сегодня много проблем, которые мешают им работать в полную меру. Если законопроект будет принят, и если он будет учитывать все те недочеты, которые есть сейчас в работе производственных аптек, то это облегчит лекарственное лечение для всего населения. Но сейчас у производственных аптек есть много проблем, которые мы должны учесть.
Сейчас нельзя готовить лекарственные формы, которые зарегистрированы в промышленных масштабах. Это неправильно, — многие лекарственные формы, которые делаются в аптеке и быстрее делаются, и могут быть дешевле. Надо разбираться с субстанциями. Фармацевтические субстанции разрешены только для применения в производственных аптеках, а сейчас есть субстанции, которые зарегистрированы и для БАДа. Сами масштабы фармацевтических субстанций тоже надо учитывать.

О производственных аптеках мы говорим несколько лет. Я переставляю сообщество врачей, которое занимается орфанными заболеваниями, то есть редкими. А большинство редких заболеваний – это генетическая патология, поэтому многими из этих заболеваний занимаются генетики.
О производственных аптеках мы говорим давно, увидев, что в ряде европейских стран они работают, функционируют, развиваются. Если заболевание редкое, лекарственные препараты, которые нужны, они тоже резкие. Зачастую эти лекарственные препараты – простые химические субстанции, которые необходимы нам для лечения наших пациентов. Пациентов мало, их может быть 30-40 на всю страну, но они нуждаются в лекарствах больше, чем при частых других заболеваниях. Эти лекарственные препараты, которые нужны для 30-40 пациентов в стране, в виде лекарственных форм не выпускаются, а если и выпускаются, то по высокой цене. Они не регистрируются в России, потому что фармацевтическому бизнесу не выгодно для 30-40 пациентов в год регистрировать и продавать. Один из подходов для этого – это вещество бензоат натрия. Это известный консервант. Когда мы об этом говорили, нас услышали, в Москве уже есть такая производственная аптека. Для этих пациентов такого рода терапия является жизнеспасающей. Должна быть аптека, которая сделает соответствующие порошки, взвесит дозу, должны быть врачи, которые знают это.
Я думаю, что для орфанных заболеваний аптеки являются исключительно важными. Особенно было бы хорошо, если бы они были в каждом субъекте России, чтобы можно было бы нашим пациентам, которые разбросаны по всей стране, получать лекарственные препараты.

Нам крайне необходимо принятие закона, который состоит из двух пунктов: разрешить нам готовить из незарегистрированных субстанций, либо признать эти субстанции зарегистрированными, и разрешить производить из готовых лекарственных препаратов.
Если потребность перинатального центра в гипертоническом растворе 50 флаконов в месяц, какая установка поможет приготовить эти 50 флаконов в месяц? Никакой фармзавод за это не возьмется, поскольку срок годности у этого раствора 90 дней. У порошков срок годности 10 дней, то есть их нужно готовить постоянно, потому что пациент приезжает за этими порошками каждые 10 дней. Фармзавод никогда не сможет закрыть эти потребности.

Вопрос не в конкретном законопроекте, вопрос в том, что у нас несколько десятилетий аптечное производство, мелкосерийное производство, экстемпоральная рецептура -  не развивается как часть фармацевтического рынка. Нужно говорить об аптечном производстве, как о части фармацевтического рынка, который на сегодняшний день в  мире, в развитых регуляторных системах, составляет 10% от всего рынка. 
У нас точно также как есть приказ по GMP - у нас должен быть соответствующий приказ по аптечному качеству, и никто не должен задавать вопрос, что по какой то причине качество экстемпоральных препаратов должно уступать качеству готовых лекарственных форм. Подход к качеству должен быть одинаковый. 
За созданием целой главы в 61 законе, которая бы касалась развития аптечного производства дальше должны приниматься десятки нормативных документов, и здесь очень важна профессиональная дискуссия не только на уровне Минздрава и Минпромторга, но и на уровне отраслевого сообщества. Это работа на 5-7-10 лет - она должна быть проделана с точки зрения аптечного производства. Это очень серьезный, большой пласт работ, но это 10-15% в целом от рынка обращения лекарственных средств - это 200-300 миллиардов рублей в год - это справедливая доля экстемпоральной рецептуры аптечного производства в России.