12 декабря в Государственной Думе Федерального Собрания РФ состоялось мероприятие, посвященное вопросам возрождения аптечного изготовления лекарственных препаратов. Ассоциация «Инфарма» выразила поддержку инициативе, однако подчеркнула необходимость обязательного соблюдения исключительных прав разработчиков и предотвращения рисков для пациентов.
Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава отметил, что идея возрождения производственных аптек имеет важное социальное значение для системы здравоохранения. По его словам, это может улучшить доступность лекарственной терапии, решая точечные задачи по обеспечению отдельных пациентов экстемпоральными (индивидуально приготовленными) лекарственными препаратами. Ассоциация поддерживает совершенствование регулирования и стандартов такого индивидуального изготовления, включая возможность возмещения стоимости этих услуг.
Риски массового производства и безопасности
Несмотря на поддержку, эксперт указал на ряд серьезных рисков, которые необходимо купировать на ранней стадии. Важнейшим из них является возможное расширение полномочий аптек на изготовление уже зарегистрированных готовых препаратов. По мнению Кукавы, это фактически приведет к массовому мелкосерийному производству, что создаст угрозу как для защиты интеллектуальной собственности патентообладателей, так и для клинической безопасности пациентов.
Эксперт напомнил, что препараты аптечного изготовления не проходят клинических исследований и не оцениваются по критериям «качество–польза–риск». Это создает дополнительные риски, в том числе для пациентов с орфанными заболеваниями, уже получающих необходимую терапию зарегистрированными средствами.
Позиция «Инфармы» категорична: в рамках существующего регуляторного ландшафта недопустимо рассматривать аптечное изготовление как равнозначную замену зарегистрированным препаратам. Ассоциация считает обоснованным сохранение действующего запрета на изготовление аптеками зарегистрированных лекарственных препаратов.
Кроме того, Вадим Кукава назвал недопустимой обсуждаемую идею «разового» синтеза субстанций в аптеках. Субстанции подлежат обязательной экспертизе качества и включению в государственный реестр, что невыполнимо в условиях разового изготовления, а такие предложения фактически создают неконтролируемый оборот и подрывают требования безопасности.
Подчеркивается, что аптечное изготовление не должно служить инструментом для решения проблемы дефицита лекарств или вопросов их стоимости. Для предотвращения дефектуры уже существует широкий набор доказавших свою результативность механизмов, таких как ускоренная регистрация, ввоз незарегистрированных препаратов по медицинским показаниям, изменение цен и механизмы принудительного лицензирования.
В заключение Вадим Кукава подтвердил, что цель инициативы — повышение доступности индивидуальной терапии — поддерживается, но при ее реализации нельзя допустить рисков, связанных с безопасностью пациентов и нарушением исключительных прав разработчиков. Ассоциация «Инфарма» готова к дальнейшему диалогу и взаимодействию с органами государственной власти по совершенствованию регулирования в данной сфере.
