Фармацевтическое производство — одна из самых зарегулированных отраслей в мире. Цена ошибки здесь — здоровье пациента, поэтому компромиссы недопустимы. Единственным глобальным языком, который понимают регуляторы и врачи, стали стандарты надлежащей производственной практики (GMP).
Команда ФАРМПРОМ проанализировала массив данных Единого реестра производителей лекарственных средств и выявила неочевиднвые тренды, которые прямо сейчас формируют ландшафт российского фармрынка.
В фокусе — динамика выдачи сертификатов GMP, география и реальный «срок жизни» документов.
Тренд №1. Рекордная активность регулятора
Анализ данных за пять лет (2021–2025 гг.) показывает однозначную картину: рынок не просто восстановился после пандемийных шоков, он набрал небывалые обороты. Мы видим кратный рост активности инспектората и количества выданных документов.
- Взрывной рост: Если в 2021 году было выдано 145 сертификатов, то к 2025 году эта цифра выросла до 865. Прирост почти в 6 раз!
- Пик активности: 2025 год стал абсолютным рекордсменом за весь наблюдаемый период.
- Стабильность: После резкого скачка в 2022 году (505 сертификатов), отрасль вышла на стабильно высокое плато, обновляя максимумы в 2024 (623) и 2025 годах.
Это свидетельствует о том, что процесс перехода на стандарты ЕАЭС и локализация производства идут полным ходом.
Тренд №2. География: Баланс сил смещается
Кто сегодня гарантирует качество лекарств для российских пациентов? Данные показывают интересную структуру рынка: при доминировании отечественных площадок, международное присутствие остается критически важным.
- Россия — лидер: Абсолютное первенство удерживают российские производители — 1316 сертификатов. Это 50,8% от всего объема базы данных. Фокус на импортозамещение подтверждается цифрами.
- Иностранные партнеры: Несмотря на геополитику, топ стран-поставщиков выглядит внушительно. Лидируют:
- Германия (186 сертификатов)
- Индия (149 сертификатов)
- Италия (121 сертификат)
- США (108 сертификатов)
Важный момент: Концентрация рынка высока — на топ-10 стран приходится 88,5% всех выданных документов.
Тренд №3. Жизненный цикл сертификата
Сертификат GMP — это не вечная грамота. Это живой документ, который регулярно обновляется, переоформляется или прекращает действие. Анализ соотношения действующих и архивных записей раскрывает «пульс» регуляторной работы.
На данный момент в базе зафиксировано:
- ✅ Действующие: 1597 сертификатов (61,6%)
- ❌ Недействующие: 994 сертификата (38,4%)
Высокая доля недействующих документов (почти 40%) не должна пугать. В большинстве случаев статус «не действует» сопровождается пометками о «Внесении изменений». Это позитивный сигнал: производители не уходят с рынка, а активно актуализируют свои досье, расширяют производственные линии и переоформляют документы в соответствии с новыми требованиями.
GMP-сертификация в России — это живой, растущий организм. Мы видим рекордные темпы выдачи документов и сохранение сильных позиций ключевых международных игроков (Германия, Индия) при явном доминировании локальных заводов
Все эти данные доступны для самостоятельного анализа в нашем новом сервисе — Единый реестр производителей лекарственных средств.
Проверьте своих контрагентов прямо сейчас
Полная база лицензий, сертификатов GMP и отказов доступна в нашем новом сервисе
