Евросоюз утвердил самую масштабную реформу фармацевтического законодательства за 20 лет

Европейский парламент и Совет Европейского Союза достигли окончательного политического соглашения по глобальной реформе фармацевтического законодательства ЕС. По данным Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), это самый значительный пересмотр нормативно-правовой базы европейской фарминдустрии более чем за два десятилетия. Ожидается, что новые правила вступят в силу в 2026 году.

Суть и главные цели реформы

Одобренный пакет документов призван модернизировать процессы разработки, авторизации и вывода на рынок лекарственных препаратов для человека. Реформа охватывает весь жизненный цикл медикаментов — от поддержки на этапе исследований до постмаркетингового мониторинга безопасности.

Ключевыми приоритетами нового законодательства заявлены:

• Стимулирование инноваций: адаптация нормативной базы для ускоренного внедрения передовых разработок;
• Борьба с глобальными угрозами: решение проблемы устойчивости к противомикробным препаратам (AMR);
• Доступность лечения: улучшение доступа пациентов к необходимым лекарствам и системная борьба с дефицитом препаратов;
• Забота об экологии: внедрение требований к экологической устойчивости производств и оценке экологических рисков;
• Особые категории: обновление правил разработки орфанных препаратов и медикаментов для применения в педиатрии.

Снижение административной нагрузки и цифровизация

Новая реформа нацелена на существенное снижение административной нагрузки на бизнес за счет устранения процедурных сложностей, накопившихся в результате многочисленных законодательных поправок прошлых лет.

Ожидается, что это повысит устойчивость европейской регулирующей сети, позволит эффективнее использовать ресурсы для научной экспертизы и обеспечит гибкость при оценке сложных инновационных продуктов. Важным инструментом в достижении эффективности станет масштабная цифровизация регуляторных процессов.

В рамках реформы будут заменены основополагающие документы, регулирующие оборот лекарств (Регламент № 726/2004 и Директива 2001/83/EC), а также внесены целевые поправки в правила проведения клинических испытаний и регулирования препаратов передовой терапии (ATMP).

Дорожная карта и переходный период

Политические договоренности по реформе были окончательно закреплены 11 декабря 2025 года (ранее, в апреле 2023 года, Европейская комиссия впервые предложила проект реформы, Европарламент утвердил свою позицию в апреле 2024 года, а Совет ЕС — в июне 2025 года).

Дальнейший график внедрения выглядит следующим образом:

• 2026 год: Официальное вступление в силу принятых актов и публикация полных текстов новых законов;
• 2026–2028 годы (переходный период): Обновление национальных законодательств государств-членов ЕС. В этот период Европейская комиссия, EMA и национальные ведомства будут разрабатывать подробные руководства для бизнеса и адаптировать IT-системы;
• 2028 год: Новое фармацевтическое законодательство начнет применяться в полном объеме на всей территории Евросоюза.

Роль Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

Для обеспечения плавного перехода EMA совместно с Европейской комиссией разработает подробные инструкции для заявителей и держателей регистрационных удостоверений. Руководящий совет EMA уже утвердил структуру управления процессом внедрения реформы, определив шесть главных рабочих направлений:

1. Централизованная процедура и работа комитетов;
2. Поддержка разработки препаратов;
3. Экологические риски;
4. Качество и производство;
5. Дефицит лекарств;
6. Регуляторные и правовые аспекты.

В EMA подчеркивают, что планируют активно привлекать заинтересованные стороны к обсуждению технических и процедурных нюансов для успешной адаптации европейского фармацевтического рынка к новым реалиям.

Хронология и этапы внедрения реформы