В октябре 2025 года Европейская комиссия опубликовала в Официальном журнале ЕС новые имплементационные регламенты, устанавливающие стандарты надлежащей производственной практики (GMP) для ветеринарных лекарственных средств. С 16 июля 2026 года отрасль переходит от использования руководства EudraLex Volume 4 к нормам прямого действия, имеющим обязательную юридическую силу.
Новая нормативная база разработана в развитие Регламента (EU) 2019/6 и включает два ключевых документа, регулирующих производство ветеринарных препаратов:
- Имплементационный регламент комиссии (EU) 2025/2091 — устанавливает требования GMP для готовых лекарственных форм;
- Имплементационный регламент комиссии (EU) 2025/2154 — регулирует GMP для активных фармацевтических субстанций (АФС), используемых в качестве исходного сырья.
Как сообщает портал GMP Compliance, новые правила заменят действующие положения GMP для ветеринарных препаратов, изложенные в EudraLex Volume 4. Прежде эти стандарты совпадали с требованиями к лекарствам для людей. Теперь ветеринарный сектор получает собственную выделенную правовую основу, хотя принцип гармонизации подходов сохраняется. При этом регулирование производства лекарственных средств, предназначенных для человека, остается без изменений в рамках текущих директив.
От рекомендаций к обязательствам
Эксперты отрасли отмечают фундаментальное изменение статуса документов. Если EudraLex Volume 4 являлся руководством (guideline), допускающим гибкость в интерпретации, то новые регламенты становятся обязательным законом.
«Трансформация регуляторного ландшафта меняет терминологию с рекомендательной на императивную. Формулировки, допускающие вариативность, заменяются прямыми требованиями («должен», «обязан»). Это означает, что соблюдение стандартов становится юридически обязательным условием для всех участников рынка».
— Аналитическая группа PQE Group
По оценке консалтинговой компании PQE Group, это требование распространяется на всех участников цепи поставок, включая производителей АФС, импортеров и контрактные площадки.
Влияние на производственные процессы
Вступление в силу новых норм потребует от предприятий пересмотра внутренних процессов. Основные изменения коснутся:
- Фармацевтической системы качества (PQS): Регламент (EU) 2025/2091 вводит требования к комплексной системе качества, охватывающей весь жизненный цикл препарата, с усиленным фокусом на управлении рисками.
- Управления изменениями: Вводятся более строгие процедуры одобрения изменений в спецификациях или процессах производства.
- Аутсорсинга: Усиливается ответственность заказчика. Даже при передаче производства третьей стороне, полная ответственность за соблюдение стандартов GMP сохраняется за держателем регистрационного удостоверения или производителем.
Особое внимание потребуется уделить предприятиям, выпускающим на одной площадке и ветеринарные препараты, и лекарственные средства, предназначенные для человека. С июля 2026 года им предстоит обеспечивать соответствие двум параллельным, хотя и схожим, регуляторным системам.
Для облегчения перехода Европейская комиссия выпустила таблицы соответствия (tables of correspondence), позволяющие соотнести новые законодательные нормы с существующими требованиями EudraLex.
