Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) представило трехлетний план работы Рабочей группы инспекторов по надлежащей производственной и дистрибьюторской практике (GMDP IWG) на период с января 2026 по декабрь 2028 года. Документ, подготовленный под руководством председателя группы Брендана Кадди (Brendan Cuddy), определяет приоритеты европейских регуляторов: регламентирование искусственного интеллекта, предотвращение попадания фальсифицированных препаратов в цепи поставок и модернизацию надзора за качеством лекарств.
Новый план разработан в соответствии со стратегией европейской нормативной сети (EMANS) до 2028 года. Основной акцент сделан на «Тему 5» стратегии, которая направлена на усиление контроля, защиту целостности цепей поставок и увеличение кадрового потенциала инспекторов.
Цифровизация, ИИ и новые технологии в производстве
Рабочая группа запланировала обновление правил GMP с учетом технологического прогресса, включая внедрение цифровых технологий и искусственного интеллекта. Ожидается, что к четвертому кварталу 2026 года будут подготовлены окончательные тексты для Европейской комиссии по следующим ключевым документам:
- Новое Приложение 22 (Annex 22): регламентирует использование искусственного интеллекта в контексте GMP.
- Обновленные Приложение 11 (Компьютеризированные системы) и Глава 4 (Документация): претерпят изменения для обеспечения целостности данных (Data Integrity).
Кроме того, планируется публикация новых разъяснений (Q&A) по таким технологическим направлениям, как 3D-печать.
Борьба с фальсификатом и подход к инспекциям
EMA планирует усилить контроль за цепями поставок для предотвращения появления фальсифицированных препаратов. Для оптовых дистрибьюторов будет выпущено новое руководство по оценке рисков при проверке подлинности лекарств, подверженных угрозе фальсификации.
Изменения затронут методологию проверок: приоритет отдается риск-ориентированному планированию, а также гибридным инспекциям и дистанционной оценке (Distant Assessment) для подтверждения соответствия GMP. Запланирована модернизация базы данных EudraGMDP, куда все государства-члены ЕС обязаны вносить данные по медицинским и ветеринарным препаратам.
Обновление стандартов GMP
План на 2026–2028 годы включает пересмотр ряда базовых требований надлежащей производственной практики. К четвертому кварталу 2026 года планируется обновить:
- Главу 1 (Фармацевтическая система качества): для интеграции элементов руководства ICH Q9(R1).
- Приложение 15 (Квалификация и валидация): с учетом новых технологий, обновленных требований по управлению рисками и расширения области применения на активные фармсубстанции (АФС).
- Специализированные руководства по передовым терапевтическим лекарственным препаратам (ATMP).
К четвертому кварталу 2028 года регулятор намерен финализировать обновленные версии Главы 3 (Помещения и оборудование), Главы 5 (Производство), Главы 7 (Аутсорсинговая деятельность) и Главы 9 (Самоинспекция). К этому же сроку будут обновлены приложения по производству радиофармацевтических препаратов (Приложение 3), медицинских газов (Приложение 6) и препаратов из крови и плазмы человека (Приложение 14).
Международная кооперация
План подчеркивает важность международного сотрудничества в рамках соглашений о взаимном признании (MRA) с Австралией, Канадой, Израилем, Японией, Новой Зеландией, Швейцарией и США. Отдельное внимание уделено поддержанию GMP-аспектов торгового соглашения между ЕС и Великобританией.
EMA продолжит совместные инициативы по обучению стандартам GMP ЕС с регулирующими органами Индии и Китая, а также окажет экспертную поддержку создаваемому Африканскому агентству по лекарственным средствам (African Medicines Agency) посредством проведения профильных тренингов.
