Европейское агентство лекарственных средств (EMA) совместно с Организацией сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) анонсировали масштабный пересмотр правил валидации и квалификации в фармацевтическом производстве. Согласно опубликованной концепции, требования Приложения 15 (Annex 15) к руководству GMP станут обязательными для производителей активных фармацевтических субстанций (АФС).
Ознакомиться с полным текстом концептуального документа можно на официальном сайте EMA. Публичные консультации по проекту стартовали 9 февраля 2026 года и продлятся до 9 апреля 2026 года.
Реакция на «нитрозаминовый кризис»
Ключевым драйвером изменений стали выводы, сделанные после обнаружения примесей N-нитрозаминов в препаратах группы сартанов. В отчете о «вынесенных уроках», опубликованном регуляторами, признается: одной из причин кризиса стала нехватка знаний о процессе и продукте на этапе разработки, а также системные недостатки в обеспечении качества у производителей субстанций.
«Инспекции выявили неадекватное расследование проблем с качеством и недостаточные меры по контролю загрязнений».
— Из концептуального документа EMA и PIC/S
Чтобы закрыть эти бреши, статус Приложения 15 меняется: если раньше оно служило лишь рекомендательным пособием для производителей АФС, то теперь его соблюдение станет строгим требованием.
Что изменится для производителей?
Предлагаемая ревизия затрагивает широкий спектр процессов, направленных на усиление контроля и прозрачности производства:
- Аттестация и внешнее управление: Расширяются требования к Основному плану валидации и управлению изменениями. Особый акцент сделан на процессах, переданных сторонним подрядчикам, чтобы заказчик сохранял полный контроль над всеми этапами работы.
- Расследование сбоев: Вводится обязательное требование проводить глубокие расследования любых результатов, выходящих за рамки спецификаций. Это должно повысить уровень понимания производителями собственных технологических процессов.
- Жизненный цикл оборудования: Техническое задание (спецификации требований пользователя), а также заводские и приемочные испытания официально распространяются на производство субстанций и увязываются со всеми этапами квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ).
- Восстановление материалов: В протоколы подтверждения процессов будут включены этапы регенерации растворителей и материалов — критическая зона, часто являющаяся источником нежелательных примесей.
- Транспортировка: В документ добавлены усиленные требования по верификации условий перевозки, связывающие производственную практику (GMP) с принципами надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Управление рисками по-новому
Второй важной целью пересмотра является синхронизация европейских правил с обновленным международным руководством ICH Q9 (R1) по управлению рисками для качества. Новая версия Приложения 15 будет требовать использования риск-ориентированного подхода не только при аттестации, но и при проектировании систем мониторинга, а также внедрения процедур регулярного пересмотра рисков.
Сроки и прогнозы
Ожидается, что окончательная версия обновленного руководства будет опубликована Европейской комиссией и принята PIC/S к декабрю 2026 года.
Регуляторы полагают, что переход от рекомендательного к обязательному статусу потребует усилий, но не нанесет критического удара по отрасли, так как принципы Приложения 15 уже де-факто признаны в секторе. Тем не менее, EMA призывает участников рынка активно участвовать в обсуждении, чтобы оценить реальное влияние новых норм на бизнес.
Подпишитесь на Email-рассылку ФАРМПРОМ
Получайте главные новости о стандартах GMP и изменениях в международном регулировании!
