Дальневосточный федеральный университет (ДВФУ) объявил о планах по созданию собственной инфраструктуры полного цикла для разработки и вывода на рынок биотехнологических продуктов. В течение ближайших двух лет на базе вуза будут развернуты контрактная GMP-площадка и сертифицированный GLP-виварий, что позволит закрыть дефицит R&D-мощностей в регионе и стране.
Ключевые факты:
- Локация: Дальневосточный федеральный университет (ДВФУ), ПИШ.
- Инвестиционный горизонт: 2 года.
- Новые мощности: Пилотное контрактное производство (GMP) и центр доклинических исследований (GLP).
- Назначение: Контрактное производство (CDMO), наработка субстанций, регистрационные досье для Минздрава.
Контрактное производство и R&D
Создание пилотной площадки направлено на решение проблем масштабирования лабораторных технологий. По словам Людмилы Текутьевой, директора Передовой инженерной школы ДВФУ, текущий рынок испытывает нехватку мощностей, способных обеспечить трансфер технологий из науки в гражданский оборот.
Функционал будущего GMP-центра будет включать:
- Отработку промышленных технологий синтеза биопрепаратов.
- Наработку готовых фармакологических субстанций.
- Контрактное производство (CDMO) для внешних заказчиков.
Эксперт отмечает, что на данный момент в России отсутствуют аналогичные университетские площадки, способные работать в формате контрактного производства полного цикла.
Регуляторика и доклинические исследования
Вторым вектором развития станет открытие GLP-вивария. Сертификация по стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP) позволит использовать результаты исследований в официальных регистрационных досье.
| Тип продукции | Цель исследований | Регуляторный статус |
|---|---|---|
| Лекарственные средства | Доклинические испытания | Признается Минздравом РФ |
| БАД и функц. питание | Оценка эффективности/безопасности | Признается Роспотребнадзором |
Легитимность протоколов, выдаваемых новым центром, существенно сократит путь новых молекул и функциональных продуктов на рынок, исключая необходимость повторных испытаний в сторонних лабораториях.
Источник: ТАСС
