NC Logistic стала первой логистической компанией, получившей лицензию на производственную деятельность от Минпромторга России и сертификат GMP. Для этого она разработала собственную фармацевтическую систему качества, соответствующую всем регуляторным требованиям. На главные вопросы о реализации этого проекта ответил Станислав Смирнов, руководитель отдела качества NC Logistic.
Зачем 3PL-оператору производственная лицензия?
На конец 2021 года адрес нашего склада был внесён в производственную лицензию четырёх производителей. Сейчас таких клиентов десять. Рост в 2,5 раза. И это крупные производители, выпускающие лекарства в больших объемах. Как мы видим, запрос на эту услугу увеличился. Раньше для внесения наших объектов в свою лицензию клиенты запрашивали у нас документацию на основании решения № 80 и приказа № 646 н. Теперь же они начали предъявлять требования по GMP, что включает в себя, в том числе, новые соглашения по качеству.
Мы поняли, что нужно дополнить действующую систему менеджмента качества, выстроенную по стандарту GDP, и запустить фармацевтическую систему качества (ФСК). С одним из партнёров мы договорились о передаче нам на аутсорсинг некоторой части производственного цикла. В рамках этого проекта мы с нуля выстроили ФСК и получили производственную лицензию, чтобы предоставлять услуги производственного склада. Мы по-прежнему делаем акцент на хранении. Хранении не только лекарств, но и производственных компонентов, таких как сырье, вспомогательные материалы и упаковка.
Насколько сложно внести адрес внешнего склада в производственную лицензию? Сколько времени это занимает?
Это достаточно сложный процесс, который обычно занимает минимум три месяца. Фармпроизводитель самостоятельно внедряет производственные процессы и разрабатывает регламенты. Наша собственная система качества соответствовала стандарту GDP, что несколько упрощало работу. Мы задумались о создании универсального склада, на котором производитель может оперативно разместить сырье, вспомогательные материалы или упаковку без внесения его адреса в собственную производственную лицензию.
С чем связан рост количества запросов на услуги ответственного хранения сырья и вспомогательных материалов?
На фоне геополитической турбулентности сменились поставщики сырья, изменились маршруты. Колебания курса, сложности с оплатой и другие проблемы вынудили производителей закупать материалы для производства впрок. Формировать эти запасы на собственных складах не всегда возможно, учитывая, что они обычно ограничены по площади. В связи с этим производственные склады сырья и вспомогательные материалы начали переполняться. Появилась потребность в фармацевтических складах, но там, как оказалось, размещать данную продукцию нельзя. И поэтому, чтобы обеспечить данный объём хранения в ответ на запросы клиентов, мы предложили универсальный склад. Так мы смогли соблюсти все требования и в итоге стать логистическим оператором с ФСК, благодаря которому производитель может беспрепятственно хранить сырье и вспомогательные материалы на внешней площадке.
Производственный склад открывался под общие запросы рынка или всё же под конкретного клиента?
В октябре прошлого года мы рассказали о своих планах получить производственную лицензию на конференции «Логистика лекарственных средств». Наша тема стала одной из самых обсуждаемых – мы увидели высокий интерес к производственному складу и получили множество запросов о сроках реализации проекта. Тогда мы убедились в актуальности и востребованности нашей идеи. Хотя у нас уже были конкретные запросы от клиентов, мы изначально ориентировались на создание решения для российских и зарубежных производителей. Следует отметить, что перед началом работы над проектом мы проконсультировались с представителями Минпромторга и получили положительные отзывы.
Насколько сегодня передача хранения продукции и сырья на аутсорсинг выгоднее, чем организация собственного склада?
Строительство собственных складов могут себе позволить только крупные игроки. Это долго и дорого, особенно с учётом растущей ставки ЦБ РФ, удорожания оборудования и стройматериалов. С арендой тоже выгода сомнительна. Арендные ставки выросли, средний показатель достиг 12-ти тысяч рублей за квадратный метр в год (без учета НДС и операционных расходов). И сейчас ситуация со стоимостью аренды примерно такая же, хотя её рост впервые за последние три года замедлился, и стали появляться свободные помещения.
Но это просто стены. Нужно всё выстраивать самостоятельно, закупать оборудование и, самое главное, нанимать персонал, который будет заниматься обработкой товара. А как мы все прекрасно знаем, квалифицированный рабочий персонал, включая складских сотрудников, в дефиците. Компании пошли на значительное увеличение зарплат, но людей всё равно не хватает.
3PL-оператор в свою очередь предоставляет и складское помещение, и квалифицированных сотрудников (а это зарплата, соцпакет, жильё), и оборудование, и гарантию качества. При таком сотрудничестве фармпроизводитель платит не за помещение, а за комплексную услугу. Поэтому мы видим существенный прирост клиентов, которые хранят у нас как готовые лекарственные средства, так и сырьё и другие компоненты.
Наши услуги работают как конструктор, где каждая деталь – это отдельная опция для клиента. Например, производитель, хранящий у нас готовые лекарственные средства, узнаёт о возможности хранения и сырья для производства. В комплексе ему это обходится дешевле, чем если бы он разместил это в другом месте. Зачем ему искать другого подрядчика? Он обращается к нам.
Простой пример с транспортировкой, ещё одной дополнительной услугой. Недавно мы проводили опрос клиентов, который показал, что 63 % из них пользовались услугами нашего транспортного отдела, потому что в комплексе для них это было дешевле и удобнее. Сейчас мы нацелены на интенсивное развитие, у нас есть все возможности, компетенции и ресурсы. Мы хотим, чтобы клиенты могли полностью передавать нам управление цепочками поставок, поэтому мы и получили производственную лицензию. Это шаг к максимальной интеграции клиента и производителя.
Какие требования предъявляются к логистической компании при получении лицензии?
Качество склада должно полностью соответствовать уровню производственной площадки. В нашем случае сырье на заводе и на складе находится в абсолютно идентичных условиях, при этом мы полностью отвечаем за учёт товара и контролируем его движение. Наши склады оснащены современными системами вентиляции, пожаротушения, видеонаблюдения и резервными автономными источниками электропитания.
Ключевой момент – это документация, обеспечивающая согласованность, прослеживаемость и эффективность производственных процессов. С помощью документации фиксируются все важные детали операций. Не менее важны стандартные операционные процедуры (СОП), которые содержат пошаговые инструкции для каждой задачи и процесса. Например, СОП регламентируют приёмку товара, температурный режим хранения и порядок действий при возникновении нештатных ситуаций. Они гарантируют, что все сотрудники организации следуют одним и тем же стандартизированным процедурам.
Сколько времени у вас в итоге ушло на получение производственной лицензии?
Для реализации проекта потребовалось провести большую работу – модернизировать складскую инфраструктуру, создать производственный участок, проанализировать регуляторные требования и внедрить фармацевтическую систему качества. В целом получение лицензии заняло у нас девять месяцев.
Мы полностью переоборудовали помещение, чтобы совместить работу производственного и фармацевтического складов. Отдел качества разработал новые стандартные операционные процедуры (СОП), промрегламент и другие процессы с указанием точек взаимодействия фармацевтической системы качества с уже действующей системой качества, а также провёл необходимые валидационные мероприятия.
Кроме того, персонал компании прошёл программу повышения квалификации по вопросам качества, производства и маркировки лекарственных средств в Первом Московском государственном медицинском университете имени Сеченова. Наличие производственной лицензии позволяет не только хранить сырье и вспомогательные материалы, но и упаковывать, сериализовать фармпродукцию, тем самым, например, обеспечивая зарубежным компаниям первый этап локализации производства.
Какие возможности открываются для рынка с получением лицензии?
Логистические операторы сегодня могут отвечать за весь цикл, начиная с поиска поставщиков, организации закупки и заканчивая доставкой продукции конечному потребителю. Поиск контрагентов за рубежом, разработка эффективных маршрутов и транспортировка груза, таможенное оформление, маркировка, размещение на свободном и таможенных складах — весь этот комплекс задач можно передать на аутсорсинг.
Производственная лицензия позволяет нам напрямую участвовать в производственном процессе, обеспечивая управление всей цепочкой поставок от сырья до готовой продукции. Это важный шаг для формирования чёткой позиции 3PL-операторов на фармацевтическом рынке, потому что наше положение, скажем так, однозначно не определено.
С одной стороны, мы соблюдаем все фармацевтические нормативы, у нас работают сотрудники с профильным образованием, внедрена система менеджмента качества и так далее. С другой стороны, в отличие от производителей, мы не получаем никаких преференций от государства, и все относят нас исключительно к логистике. Однако, учитывая жёсткие требования, которые к нам предъявляются, мы фактически являемся полноценными участниками фармацевтического рынка. Получение производственной лицензии – ещё один аргумент в пользу этого тезиса.
Почему раньше, до вас, никто из фармоператоров этого не сделал? Пойдут ли другие операторы по этому пути?
У кого-то не доходили руки, для кого-то это дорого, у кого-то нет ресурсов и необходимых квалифицированных специалистов в штате. Кроме того, создание ФСК как подтверждение компетенции не означает, что мы автоматически получаем производственную лицензию. А это как раз говорит о том, что у нас есть возможность договориться с одним из производителей или с некоторыми производителями-партнёрами, создать такой аутсорсинговый процесс, взяв на себя часть их производственного цикла.
Конечно, проект удалось реализовать благодаря доверию к нам со стороны производителей – как отечественных, так и зарубежных.
Получение лицензии – это трудоёмкий, сложный и затратный процесс, который не каждая компания решится пройти. Многие предпочитают не перестраивать существующую систему качества, предлагая хранение сырья и вспомогательных материалов под лицензией производителя. Кто-то был не готов стать первопроходцем.
Всё-таки логистика и производство – это разные вещи, поэтому логистическому оператору сложнее получить лицензию, чем производителю, у которого все процессы уже выстроены. Мы, в свою очередь, доказали, что логистический оператор с ФСК – это возможно.
Источник – Сборник GDP Review 6 — VII Конференции «Логистика лекарственных средств»
