Для достижения технологического суверенитета и лидерства в фармацевтической и медицинской отраслях требуется ускорить внедрение отечественных инноваций в клиническую практику. Меры повышения доступности биотехнологических препаратов для пациентов обсудили эксперты на форуме БИОПРОМ.
Российское здравоохранение активно стремится к переходу от обеспечения технологического суверенитета к достижению технологического лидерства, что предусматривает разработку и производство инновационных лекарственных препаратов. Именно новые прорывные методы лечения существенно повышают качество терапии и открывают новые возможности для лечения ранее безнадёжных больных. Но такие решения требуют больших вложений. Поэтому многие страны мира озабочены поиском путей повышения доступности инновационных решений в медицине, и Россия — не исключение.
Нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» предполагает разработку в стране 186 наименований лекарственных препаратов и 368 медизделий, рассказал Михаил Мурашко, министр здравоохранения России. Для достижения этих амбициозных целей нужны не только регуляторные механизмы, но и сопровождение отдельных разработок еще на этапе планирования клинических исследований. Министр подчеркнул, что эффективность и безопасность идут рука об руку, поэтому инновации должны находиться под прицельным контролем государства: с одной стороны, они не должны навредить, с другой — эффективные решения должны быть доступны.
Для достижения технологического суверенитета и технологического лидерства необходимо объединить усилия науки и практики, в том числе готовить врачей с новыми компетенциями, отметил Пётр Глыбочко, ректор Сеченовского университета Минздрава России. В Сеченовском университете создан парк биомедицины, где охвачены все направления современной медицинской науки. «Важно готовить врачей-исследователей, чем сегодня занимаются только МГУ и Сеченовка», — рассказал эксперт.
Несмотря на то, что российские фармкомпании способны обеспечить производство высококачественных биотехнологических препаратов по доступной цене, на практике путь инноваций до пациента по-прежнему занимает годы.
«При выводе на рынок передовых технологических решений российский производитель сталкивается с различными барьерами, — рассказал Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм». — Среди них — длительные сроки включения препаратов в ограничительные списки, КСГ, клинические рекомендации и программу госгарантий. В результате большую долю госзакупок по-прежнему занимают инновационные препараты иностранного производства.»
«Если мы посмотрим на структуру госзакупок лекарств, то увидим, что около 65–70% препаратов уже производятся в России. Доля оригинальных препаратов здесь составляет 70%. Но большинство из них иностранного производства», — отметил Михаил Цыферов.
Например, перспективы закупок в следующем году прорывного иммуноонкологического препарата камрелизумаба остаются туманными несмотря на рекомендацию к включению в ЖНВЛП. При том, что его стоимость на 30% дешевле лекарственных средств из аналогичной группы — для широкого применения в клинической практике требуется включение в КСГ и программу госгарантий. В итоге инновационное лекарство с полным циклом производства на мощностях «Петровакс Фарм» станет реально доступным пациентам еще лишь через 1–2 года несмотря на очевидную экономию бюджета здравоохранения.
Президент «Петровакс Фарм» также подчеркнул, что инновации не всегда означают удорожание лечения, они, наоборот, могут значительно экономить бюджет.
Так, «Петровакс Фарм» локализовал и вывел на рынок орфанный препарат для ферментозаместительной терапии болезни Фабри агалсидазу бета — и через два года занял половину рынка без какой-либо государственной поддержки. Стоимость препарата позволяет конкурировать: российское лекарство стоит на 40% дешевле иностранного аналога. Вторую половину рынка занимает другая молекула — агалсидаза альфа, которая несмотря на отсутствие преимуществ в цене и эффективности, продолжает закупаться (в США, например, подобная молекула не зарегистрирована). Российская агалсидаза бета сейчас регистрируется в Казахстане, Азербайджане; интерес к ней также проявили во Вьетнаме.
О барьерах к внедрению отечественных препаратов в практику в ходе форума БИОПРОМ также рассказал Тимофей Нижегородцев, замглавы ФАС России. По его словам, интеграция российских инновационных лекарственных разработок в клиническую практику тормозится из-за клинических рекомендаций (КР), которые обновляются раз в 3–5 лет. Пока препарат не попадает в КР, его невозможно включить в программу госгарантий. Однако, по мнению эксперта, даже если пересматривать КР ежегодно, они всё равно не будут успевать за инновациями.
Михаил Цыферов предложил вариант решения этой проблемы: ввести приоритетный порядок включения в перечни и клинические рекомендации для оригинальных лекарственных препаратов, производимых в России отечественными компаниями, а также синхронизировать этот процесс с включением в КСГ. Это позволит государству экономить бюджетные средства, а отечественным компаниям — быстрее возвращать инвестиции и вкладывать их в новые инновационные проекты.
Эксперты пришли к выводу, что, несмотря на сложные геополитические условия, рынок российских фармацевтических и медицинских инноваций продолжает двигаться вперёд. Однако возникающие на пути его развития проблемы необходимо решать оперативно.
