Российская биотехнологическая компания BIOCAD не смогла аннулировать патент американской корпорации Genentech на композицию противоопухолевого препарата. Как следует из заключения коллегии Роспатента по результатам рассмотрения возражения (№ 2024В03423), ведомство отказало в удовлетворении требований российского производителя, оставив в силе патент РФ № 2426554.
Суть конфликта
Спор развернулся вокруг патента на группу изобретений «Композиции антител», защищающего стабильную фармацевтическую форму препарата Пертузумаб (применяется для лечения рака молочной железы). Акционерное общество BIOCAD подало возражение в октябре 2024 года, настаивая на том, что изобретение не соответствует критерию «изобретательский уровень».
Представители BIOCAD утверждали, что предложенная американской компанией формула (использование гистидин-ацетатного буфера, сахарозы и полисорбата-20) явным образом следовала из уровня техники и была известна специалистам из более ранних патентов и научных публикаций. Российская компания пыталась доказать, что выбор буфера для стабилизации антитела является рутинной практикой.
Аргументы защиты
Genentech (патентообладатель) в свою очередь настаивала на уникальности разработки. Ключевым отличием стало использование специфического гистидин-ацетатного буфера с диапазоном pH от 5,5 до 6,5.
В ходе разбирательства было доказано, что именно этот состав обеспечивает неочевидный технический результат:
- Снижение агрегации: Композиция оказалась более стабильной при взбалтывании и циклах замораживания-оттаивания по сравнению со стандартными гистидин-хлоридными буферами.
- Химическая стойкость: Препарат не окисляется при хранении в емкостях из нержавеющей стали, что критически важно для промышленного производства.
Решение регулятора
Изучив доводы сторон, коллегия Роспатента пришла к выводу, что в общедоступных источниках до даты приоритета изобретения отсутствовали сведения о применении гистидин-ацетатного буфера для Пертузумаба. Представленные BIOCAD источники описывали иные условия или другие антитела, что не позволяло перенести эти данные на спорное изобретение.
В результате ведомство приняло решение отказать BIOCAD и оставить патент в силе.
Решение Роспатента закрепляет монополию Genentech на данную формулу препарата. Ранее срок действия патента № 2426554 в отношении ключевых пунктов формулы был продлен до 22 марта 2028 года. Это означает, что вывод на рынок биоаналогов (дженериков), использующих защищенную формулу, будет ограничен до истечения этого срока.
