Российская биотехнологическая компания BIOCAD объявила об открытии набора пациентов в клиническое исследование III фазы препарата BCD-281 — биоаналога окрелизумаба, предназначенного для терапии рассеянного склероза. Оригинальный окрелизумаб является лекарственным средством «Окревус» швейцарской компании Roche. В пресс-службе Biocad сообщили о начале набора участников.
Цель и ход исследования
Клиническое исследование III фазы препарата BCD-281, которое также носит название BCD-281-2/MUSCAT, направлено на оценку эффективности и безопасности препарата BCD-281 в сравнении с оригинальным окрелизумабом.
Участие в исследовании смогут принять взрослые пациенты от 18 до 55 лет с ремиттирующим типом течения рассеянного склероза. Исследование будет проводиться в ряде крупных городов, включая Москву, Санкт-Петербург, Челябинск, Киров, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону и Новосибирск, а также в других городах.
Предварительные результаты
Отмечается, что препарат BCD-281 был всесторонне изучен ранее в ходе физико-химических исследований и клинического исследования I фазы. Эти исследования подтвердили биоаналогичность исследуемого препарата и оригинального окрелизумаба по всем сравниваемым параметрам. Кроме того, предыдущие этапы показали схожую безопасность и низкий уровень иммуногенности исследуемых препаратов.
О механизме действия
Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, используемое для лечения как рецидивирующих форм рассеянного склероза, так и первично-прогрессирующего типа течения заболевания.
Специалисты BIOCAD объяснили принцип действия препарата:
- «Принцип действия препарата заключается в способности определять и связывать антиген CD20».
- Этот антиген расположен на поверхности особых иммунных клеток крови — В-лимфоцитов, которые играют ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе.
- Именно В-лимфоциты опосредуют повреждение миелиновой оболочки нервных клеток.
- Окрелизумаб, связывая CD20-рецепторы В-лимфоцитов, может вызывать истощение пула этих клеток.
- Это, в свою очередь, может приводить к уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе и, соответственно, снижению количества обострений у пациентов c рассеянным склерозом.
Контекст заболевания
По оценкам экспертов, в России более 100 тысяч людей страдают рассеянным склерозом. Болезнь может развиваться внезапно и способна привести к нарушениям двигательной активности или полному параличу. Для замедления прогрессирования заболевания пациентам могут пожизненно назначаться препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС).
Компания BIOCAD занимается исследованиями новых возможностей для лечения рассеянного склероза более 10 лет. В портфеле компании уже есть семь препаратов для терапии этого заболевания. Среди них — первые российские оригинальные ПИТРС: дивозилимаб и сампэгинтерферон бета-1а. В 2024 году оба эти препарата были включены в перечни «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» и препаратов для лечения «Высокозатратных нозологий».
