В рамках национального проекта «Продолжительная и активная жизнь» перед системой здравоохранения поставлена цель довести долю пациентов, проживших пять и более лет после постановки онкологического диагноза, до 67% к 2030 году (текущий показатель — 62,6%). По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП), достижение этой цели осложняется темпами вывода на рынок новых терапевтических решений: в России ежегодно становится доступным в среднем один новый онкологический препарат, тогда как в Европе этот показатель составляет четыре, а в сопоставимых по экономике странах — три. Об этом сообщается в аналитическом отчёте АМФП.
Статистика включения в перечень ЖНВЛП
Одной из трудностей на пути вывода инновационных лекарств выступает процедура включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). С 2021 года противоопухолевые средства, не вошедшие в данный список, исключены из протоколов лечения в стационарах по ОМС.
Согласно анализу АМФП за период с 2021 по 2025 год, зарубежные компании подали 74 заявки на новые препараты. С учетом повторных подач общее число попыток составило 116. Рекомендацию к включению получили 37 препаратов. Наибольшая потребность отмечается в гематологии и онкологии: на эти направления пришлось 40 из 74 заявленных препаратов, из которых профильная комиссия Минздрава одобрила 16.
Сроки ожидания и клинические рекомендации
Аналитики АМФП также оценили среднее время ожидания от момента регистрации препарата в РФ до решения комиссии о его включении в ЖНВЛП. В гематологии этот срок составляет 41 месяц, в онкологии — 34 месяца (для сравнения: препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний ожидают 28 месяцев, орфанные — 11 месяцев). В странах «референтной корзины» (Греция, Венгрия, Румыния, Польша, Чехия, Словакия и Турция) среднее время до обеспечения доступности онкопрепарата составляет 21 месяц.
Дополнительным барьером является отсутствие синхронизации перечня ЖНВЛП с клиническими рекомендациями. По данным АМФП, 9 из 37 одобренных препаратов на момент включения в ЖНВЛП не находились в клинических рекомендациях, что ограничивает возможность их назначения за счет средств бюджета в стандартном порядке.
«Процесс вывода инноваций не заблокирован, однако наблюдается значительное скопление заявок на этапе рассмотрения. При этом финансовый аргумент, касающийся стоимости препаратов, не всегда применим: цены на лекарства в странах референтной корзины на протяжении всего жизненного цикла сопоставимы с российскими или превышают их».
— Лариса Матвеева, исполнительный директор АМФП
Предложения по оптимизации системы
Опираясь на результаты исследования, АМФП направила в Минздрав пакет предложений по оптимизации доступа пациентов к инновационной терапии. Инициатива включает три ключевых механизма:
- Внедрение процедуры раннего доступа для препаратов «особой значимости» (с принципиально новым механизмом действия или при отсутствии альтернатив) с мониторингом их эффективности в клинической практике.
- Автоматическое включение в ЖНВЛП препаратов, демонстрирующих сопоставимую или большую эффективность при подтвержденной экономии бюджетных средств.
- Применение механизма скидок от объема, предполагающего снижение цены на препарат при превышении плановых объемов закупки.
В Минздраве подтвердили получение предложений; в настоящее время они находятся на рассмотрении Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП).
