GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в июле-октябре 2025 года

В обзоре представлена имеющаяся информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), которое проводят специалисты Органа инспекции Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Результаты инспектирования

Иностранные производители

Согласно реестру заключений, опубликованному на сайте Россельхознадзора 25.07.2025 г. [1], было выдано 3 заключения о соответствии требованиям Правил GMP. Эти заключения были сделаны в отношении производственных площадок, расположенных в Венгрии, Италии и Китае.

К концу октября срок действия семи GMP-заключений истек, срок действия еще четырех заключений заканчивается в этом году. По информации специалиста Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ» Виктории Хлыновской на круглом столе ФГБУ «ВГНКИ» [2], на сегодняшний день GMP-заключения имеют порядка 60 иностранных производителей.

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на сайте ВГНКИ 28.10.2025 г. [3], до конца 2025 года запланировано 6 инспекций производителей ветеринарных препаратов, площадки которых расположены в Израиле, Испании, Китае, Новой Зеландии и Швейцарии.
В этом году наблюдается сокращение количества проводимых инспекций, что обусловлено геополитической ситуацией и отказом части европейских и американских производителей от прохождения инспектирования [2, 4].
По словам исполнительного директора «Национальной ветеринарной ассоциации» Тимура Чибиляева [5], за прошедшие годы с российского рынка ушли практически две трети зарубежных производителей. Среди тех, кто продолжил поставки, — компании из Белоруссии, французская Ceva, испанская Hipra, словенская KRKA, немецкая Neoterica и ряд других.

Российские производители

По данным Директора Департамента ветеринарии Минсельхоза России Марии Новиковой [4], сейчас в стране насчитывается 90 предприятий, занимающихся выпуском ветеринарных препаратов. Из них 13% — это государственные предприятия; 87% — коммерческие организации. В настоящее время в РФ зарегистрировано 2473 ветеринарных препарата, из которых 1589 — препараты отечественного производства, включая 369 иммунобиологических препаратов.
По оценке аналитиков EMEAT [6], производство вакцин и анатоксинов, применяемых в ветеринарии, показывает устойчивую положительную динамику. Так, в период с 2020 года среднегодовой прирост составил 26%. По итогам 2024 года объем производства вакцин в России достиг рекордного значения — 32 млрд доз, что в 2,2 раза больше, чем в 2017 году, и на 52%, или на 11 млрд доз выше показателя 2023 года.
По словам Заместителя начальника Управления организации государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Анны Бабушкиной [4], подтверждение соответствия лицензиатов Правилам GMP ЕАЭС [7] теперь может осуществляться в рамках лицензирования, в том числе периодического подтверждения соответствия производителя лекарственных средств лицензионным требованиям, в соответствии с российским законодательством.
По информации Виктории Хлыновской [2], на сегодняшний день GMP-заключения имеют 28 отечественных производителей.

Прошедшие события и мероприятия

В июле-октябре этого года прошло несколько событий и мероприятий, которые могли бы быть интересны производителям, готовящимся к инспектированию.

В июле завершилось публичное обсуждение Проекта решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» [8]. Цель принятия проекта решения заключается в актуализации общих требований к производству стерильных продуктов (Приложение №1 к Правилам GMP ЕАЭС «Требования к производству стерильных лекарственных средств») с учетом передового международного опыта и правоприменительной практики фармацевтических инспекторатов государств-членов для обеспечения качества процесса производства стерильных продуктов в целях своевременного выявления отклонений производственного процесса, в результате которых готовая продукция будет признана некачественной.

Обновленное Приложение №1 к Правилам GMP ЕАЭС вступит в силу через 2 года после официального опубликования. Об этом сообщила заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Надежда Архипова [9].

В августе сообщество производителей лекарств и поставщиков PharmPRO провело бесплатный вебинар «Регистрационное досье при производстве ЛП и GMP-инспектировании» [10]. В своем выступлении Заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова уделила внимание типичным несоответствиям, связанным с досье, и проблемным вопросам при подготовке документации на этапе значимых изменений.

В сентябре в Калининграде Учебный центр ДжиЭксПи провел семинар «Управление рисками для технологов на примерах», лектором на котором был международный эксперт Александр Александров [11].

В том же месяце в Москве прошла X Всероссийская GMP-конференция [12]. Организатором конференции выступило Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». В первый день в рамках конференции уполномоченные органы власти и отраслевые объединения провели панельную сессию «Общий рынок лекарственных средств для ветеринарного применения ЕАЭС» [4].

Анна Бабушкина в завершение своей презентации сказала, что с 1 марта 2026 года российский регулятор сможет начать проведение фармацевтических инспекций по Правилам ЕАЭС с выдачей GMP-сертификатов (Приложение № 26 к Решению Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза») [13]. Это связано с тем, что к этой дате в РФ должны вступить в силу изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [14], принятые Федеральным законом от 31.07.2025 г. № 304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» [15].

Советник директора ФГБУ «ВГНКИ» Данил Рудняев обратил внимание производителей на наиболее часто повторяющиеся несоответствия:

• При входном контроле не осуществляется проверка бионагрузки исходного сырья, входящего в состав стерильных лекарственных средств (предприятия опираются на сертификаты анализа, аналитические листы, которые им предоставляет поставщик, но этого недостаточно).
• Количество контрольных образцов готовой продукции недостаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля по всем показателям качества (чаще всего это связано с тем, что не хранятся образцы для проведения двукратного аналитического контроля по показателю «стерильность»).
• Термокартирование складских помещений проводится без учета сезонности (необходимо проводить термокартирование в самый жаркий и в самый холодный период года), логгеры для рутинного мониторинга устанавливаются не на основании результатов термокартирования (например, отсутствует объяснение того, почему логгеры не установлены в тех точках, где по данным термокартирования наблюдается наиболее высокая температура).
• При квалификации оборудования не проводятся испытания при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам (как правило, это относится к квалификации функционирования).
• Не проводится контроль целостности флаконов со стерильной продукцией (не на всех предприятиях внедрены соответствующие методы контроля).
• Первичные упаковки с продукцией для парентерального введения не проверяются на наличие невидимых посторонних включений (в некоторых случаях регистрационные досье не предусматривают контроль качества по данному показателю, но в фармакопейную статью на лекарственные формы для парентерального применения включены требования о том, что они должны выдерживать испытания на видимые механические включения и невидимые механические включения).
• Не осуществляется мониторинг частиц во время сборки и наладки оборудования на участках производства стерильных лекарственных средств (мониторинг частиц должен проводиться в том числе во время пусконаладочных работ и начала калибровки на машине розлива).
• Не проводится контроль соответствия нанесенной информации, содержащейся на печатных материалах для лекарственных препаратов, предназначенных для РФ (соответствующий контроль, например с использованием трафарета или программных продуктов, должен проводиться при получении печатных материалов от типографии).
• Не валидированы методики контроля качества/испытаний (а в случае использования фармакопейной методики она должна быть верифицирована).
• Не валидированы процедуры деконтаминации при случайных проливах жидкостей, содержащих живые микроорганизмы, при производстве иммунобиологических лекарственных средств (например, процедура имеется, но ее эффективность не подтверждена валидацией или процедура подтверждена только на каком-нибудь одном микроорганизме, который не идентифицирован как микроорганизм худшего случая).
• Рутинный процесс асептического розлива лекарственных средств осуществляют операторы, не участвующие в Media Fill Test более года (моделирующие процесс испытания следует повторять дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса; при этом в обновленном Приложении №1 к Правилам GMP ЕАЭС, которое скоро вступит в силу [6], написано, что ежегодно каждый оператор должен принять участие, по меньшей мере, в одной успешной имитации асептического процесса).
• При выполнении асептических процессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами (с использованием не только седиментационного метода, но также других методов).

В начале октября на сайте Россельхознадзора был размещен «Реестр фармацевтических инспекторов ветеринарного фармацевтического инспектората Российской Федерации» [16].

В том же месяце в Москве прошла VII Международная конференция «Логистика лекарственных средств» [17]. Участники конференции получили Сборник практических статей GDP Review 6. Среди прочего, в рамках конференции прошло несколько сессий, связанных с обеспечением качества лекарственных средств в процессе их транспортировки различными видами транспорта: «Валидация транспортного маршрута перевозки лекарственных средств автомобильным транспортом», «Аудит процессов валидации и верификации транспортировки лекарственных средств», «Особенности организации холодовой цепи из Азии».

О верификации процесса транспортировки лекарственных средств можно также прочитать здесь.

В конце октября в Москве прошла Международная специализированная выставка «КормВетГрэйн Экспо 2025», в рамках которой состоялся круглый стол ФГБУ «ВГНКИ» «Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения и перспективы развития кормовой отрасли». На этом круглом столе Виктория Хлыновская выступила с презентацией «Особенности инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения» [2].

Ближайшие события и мероприятия

В ноябре в Москве состоится ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2025. 27 ноября в рамках деловой программы состоится круглый стол, посвященный рынку ветеринарных препаратов — «От импортозамещения к технологическому лидерству. Новые вызовы для российской ветеринарной фармы» [18].

9-12 декабря в Москве Учебный центр ДжиЭксПи проведет «Форум специалистов по валидации» [19]. Это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов, с примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией.

Производителям рекомендуется принимать активное участие в событиях и мероприятиях, связанных с GM(D)P, и тщательнее готовиться к инспектированию.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», ФГБУ «ВГНКИ» — учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил GMP

ССЫЛКИ:

1. Россельхознадзор / Деятельность / Госуслуги / Выдача заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики / Дополнительная информация для заявителя / Государственный реестр заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.gov.ru/ru/gosuslugi/zaklyuchenie-o-sootvetstvii (дата обращения 30.10.2025)
2. ФармПром.РФ / Регуляторы фармрынка / На выставке «КормВетГрэйн Экспо 2025» рассказали об особенностях инспектирования ветпроизводителей. URL: https://pharmprom.news/na-vystavke-kormvetgrejn-ekspo-2025-rasskazali-ob-osobennostyax-inspektirovaniya-vetproizvoditelej/ (дата обращения 30.10.2025)
3. ФГБУ «ВГНКИ» / Структура / Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики / График проведения инспектирования иностранных производителей на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. URL: https://www.vgnki.ru/assets/2025/files/grafik-na-sajt-28102025.pdf (дата обращения 30.10.2025)
4. ФармПром.РФ / Новости фармацевтической отрасли / Сессия «Общий рынок лекарственных средств для ветеринарного применения ЕАЭС» на GMP-конференции 2025. URL: https://pharmprom.news/sessiya-obshhij-rynok-lekarstvennyx-sredstv-dlya-veterinarnogo-primeneniya-eaes-na-gmp-konferencii-2025/ (дата обращения 30.10.2025)
5. GxP News / Как ветеринария переходит от импортозамещения к импортоопережению. URL: https://gxpnews.net/2025/10/kak-veterinariya-perehodit-ot-importozameshheniya-k-importooperezheniyu/ (дата обращения 30.10.2025)
6. ЕМЕАТ / Производство ветеринарных вакцин и анатоксинов в России. Аналитический обзор. URL: https://emeat.ru/novosti/proizvodstvo-veterinarnyix-vakczin-i-anatoksinov-v-rossii.-analiticheskij-obzor (дата обращения 30.10.2025)
7. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 30.10.2025)
8. Портал проектов нормативных правовых актов ЕАЭС / О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. URL: https://regulation.eaeunion.org/orv/3093/ (дата обращения 30.10.2025)
9. GxP News / Приложение к GMP с требованиями к производству стерильных ЛП вступит в силу не раньше чем через 2 года. URL: https://gxpnews.net/2025/09/prilozhenie-k-gmp-s-trebovaniyami-k-proizvodstvu-sterilnyh-lp-vstupit-v-silu-ne-ranshe-chem-cherez-dva-goda/ (дата обращения 30.10.2025)
10. PharmPRO / Мероприятия / Регистрационное досье при производстве ЛП и GMP-инспектировании. URL: https://pharmpro.pro/events/registratsionnoe-dose-pri-proizvodstve-lp-i-gmp-inspektirovanii-/ (дата обращения 30.10.2025)
11. ФармПром.РФ / Экспертное мнение / Александр Александров: Анализ рисков не должен быть направлен на обход нормативных требований. URL: https://pharmprom.news/aleksandr-aleksandrov-analiz-riskov-ne-dolzhen-byt-napravlen-na-obxod-normativnyx-trebovanij/ (дата обращения 30.10.2025)
12. X Всероссийская GMP-конференция. URL: http://gosgmp.ru/ (дата обращения 30.10.2025)
13. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. URL: https://docs.eaeunion.org/Pages/DisplayDocument.aspx?s=%7Be1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda%7D&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=%7B8a412e96-924f-4b3c-8321-0d5e767e5f91%7D&EntityID=32004 (дата обращения 30.10.2025)
14. КонсультантПлюс / Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 30.10.2025)
15. КонсультантПлюс / Федеральный закон от 31.07.2025 N 304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_511151/ (дата обращения 30.10.2025)
16. Россельхознадзор / Деятельность / Реестры / Реестр фармацевтических инспекторов Российской Федерации. URL: https://fsvps.gov.ru/reestry-2/reestr-farmacevticheskih-inspektorov-veterinarnogo-farmacevticheskogo-inspektorata-rossijskoj-federacii/ (дата обращения 30.10.2025)
17. SCM Pharm / VII Международная конференция Логистика лекарственных средств. URL: https://scmpharm.ru/events/7-offline-conf/ (дата обращения 30.10.2025)
18. Pharmtech & Ingredients / Деловая программа / Деловая программа 2025. URL: https://pharmtech-expo.ru/ru/agenda/business-program2025/ (дата обращения 30.10.2025)
19. Учебный Центр GxP / Валидация и квалификация / Форум специалистов по валидации. URL: https://gxpcenter.ru/validation2025 (дата обращения 30.10.2025)