Экспертные статьи и практические материалы специалистов фармацевтической отрасли. Технологические процессы для фармацевтического производства, обеспечение качества лекарственных средств, решения по упаковке, хранению, дистрибуции ЛС.
По мере отделения персонала от непосредственного участия в экономических результатах деятельности и усложнения бизнес-процессов забота о качестве становится прерогативой собственников и топ-менеджмента.
Досье ЕАЭС отличается от российского: в нём больше данных, выше требования к детализации: нужно показать процесс разработки препарата в соответствии с ICH, провести исследования.
Структура затрат на доклинические исследования достаточно многокомпонентна, что обусловлено сложностью задач, большим числом специалистов, высокой стоимостью и большим ассортиментом расходных материалов.
Используемые технологические платформы: субъединичные, векторные реплицирующиеся и нереплицирующиеся, РНК и ДНК, инактивированные, живые аттенуированные (ослабленные), на основе вирусоподобных частиц.
Обращение и транспортировка вакцин должны осуществляться в соответствии с международными нормативными требованиями, при контролируемой температуре и без задержек, чтобы обеспечить качество продукта.
В обзоре сделан акцент на недостатках российской практики в области фармацевтического регулирования. Сформулированы предложения, направленные на использование мирового опыта, с учетом состояния дел в ЕАЭС.