17 октября 2025 г. в Москве прошла VII Международная конференция «Логистика лекарственных средств. Развитие: люди, технологии, процесс». Среди прочих мероприятий, в рамках конференции состоялась сессия «Валидация транспортного маршрута перевозки лекарственных средств автомобильным транспортом».
Модератором сессии выступила Елизавета Павлова, генеральный директор компании «Код качества». Открывая сессию, она привела определения связанных с обсуждаемой темой терминов — валидации, квалификации и верификации.
Спикер также представила выдержки из международных стандартов, обратив внимание на следующее предложение из Технического отчета 39 (TR 39) PDA: «В целом, цепочку поставок невозможно «валидировать», однако эти принципы могут быть использованы для квалификации отдельных ее участков».
Виктория Моторная, Начальник управления надлежащих фармацевтических практик Госфармнадзора Республики Беларусь рассказала об ожиданиях регулятора.
Сначала она привела соответствующие пункты Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 80. Потом она представила общие данные по встречаемости несоответствий и отметила, с чем связаны две основные группы нарушений, выявляемых в области транспортировки лекарственных средств:
- Отсутствие сведений о соблюдении условий хранения в соответствии с указаниями производителя или указаниями на упаковке в течение всего времени нахождения в транспортном средстве.
- Подтверждение соблюдения требований по организации холодовой цепи (не ведутся записи, подтверждающие надлежащую подготовку хладоэлементов, не обеспечена надлежащая физическая изоляция охлажденных и замороженных хладоэлементов).
В завершении своего выступления спикер привела пример из Технического кодекса установившейся практики ТКП 671-2022 (33050) МЗ РБ «Квалификация элементов холодовой цепи». Изложенный в пункте 7.6. этого документа альтернативный подход к квалификации авторефрижераторов заключается в том, чтобы выполнять первоначальную полную квалификацию каждой заранее идентифицированной группы «кузов (прицеп) — холодильная установка» в сочетании с IQ каждого транспортного средства при его вводе в эксплуатацию. При этом важно подробное обоснование использования группового подхода и выбора наихудшего случая.
Любовь Чекаева, начальник отдела обеспечения качества компании «ИРВИН 2» говорила о вызовах, с которыми сталкивается фармдистрибьютор, осуществляющий поставки лекарств, медицинских изделий и оборудования по всей территории России.
В зависимости от потребности дистрибуции в каждый из более чем 60 городов (без учета Москвы и МО) может пойти любое из более чем 100 транспортных средств. Если проводить валидацию маршрута перевозки в каждый город, то потребуется порядка 24 000 испытаний. Поэтому без использования группового подхода здесь не обойтись. Групповой подход компании к валидации маршрутов включает следующие шаги:
- Группировка маршрутов по округам (регионам).
- Группировка региональных маршрутов по длительности.
- Группировка транспортных средств по грузоподъемности.
Помимо этого, спикер представила критерии оценки испытаний и приемлемые значения.
Эльвира Буряк, руководитель складского комплекса компании АстраЗенека Индастриз сначала задала аудитории вопрос: кто должен выполнять оценку и подтверждение маршрута? Правильный ответ на него следующий: тот, кто по контракту купли-продажи отвечает за организацию перевозки, тот и отвечает за ее планирование и надлежащее выполнение. Это может быть как Отправитель (в случае доставки), так и Получатель (в случае самовывоза).
При этом валидация транспортного маршрута перевозки состоит из следующих этапов:
- Планирование: Определить цель, перечень перевозимых лекарственных средств и условий их доставки (например, температурные диапазоны). Составить план маршрута. Определить критические точки. Разработать документацию (например, протокол валидации маршрута).
- Анализ рисков: Выполнить оценку рисков на всех участках маршрута, где возможны нестандартные или критические ситуации (например, возможные задержки, перепады температуры, дополнительные погрузки/разгрузки, транспортная ситуация).
- Проведение перевозок: Выполнить пробные рейсы с контролем ключевых параметров (например, температурный мониторинг) или взять данные по выполненным маршрутам/рейсам, или аналогичным, с идентичными или близкими условиями.
- Анализ и обработка данных: Сравнить с установленными допустимыми диапазонами температур и условиями. Если были выявлены отклонения, разрабатываются САРА (например, изменение загрузки, маршрута, или внедрение дополнительного температурного контроля).
- Оформление отчета: На основе анализа результатов оформить отчет с выводом о пригодности маршрута для перевозки конкретных лекарственных средств с подкрепленными документами (доказательствами) о проведении испытаний, анализе данных, выявленными отклонениями и рекомендациями по предотвращению рисков.
Спикер подробно рассмотрела комплексы технических и организационных мер по защите от негативного влияния температуры, а также по предотвращению потерь, повреждения, кражи, порчи в процессе транспортировки.
Если перевозчик использует большой автопарк транспортных средств и не имеет возможности составить отдельные температурные карты для каждого транспортного средства, то для снижения объемов тестирования допускается использовать принцип «семейного подхода» к типам прицепов. При этом обоснование использования «семейного подхода» должно быть документально оформлено.
После выступления всех спикеров прошла сессия Q&A, где эксперты ответили на заданные из зала вопросы, которые касались:
- проведения ре-валидации и возможности использования продолжающейся верификации процесса,
- проведение валидации при мультимодальных перевозках,
- выбора ситуации «наихудшего случая» при проведении валидации.
Сессия прошла с участием большого числа слушателей. В ее завершении было отмечено, что наша цель — не просто выполнить требования, а выстроить устойчивый, прозрачный и разумный процесс, который защищает качество, бизнес и, в итоге, пациента. Настоящее качество там, где бизнес и регулятор не спорят о формулировках, а договариваются о смысле и ответственности и находят баланс между контролем и гибкостью.
