Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского (СГМУ) объявил тендеры на выполнение работ по производству активных фармацевтических субстанций (АФС) для разработки инновационных лекарственных препаратов. Университет ищет подрядчиков для создания медикаментов против рака на основе растения авран лекарственный и ненаркотического анальгетика. Общая начальная цена двух контрактов составляет 13,2 млн рублей.
Противораковый фитопрепарат на основе Аврана
Первый тендер связан с производством АФС из аврана лекарственного (Gratīola officinālis), будет необходима подготовка соответствующего досье производственной площадки. Заявки на этот тендер принимаются до 15 августа, а начальная цена контракта составляет 5,6 млн рублей.
Фундаментальные исследования аврана в СГМУ под руководством доктора медицинских наук Галины Масляковой и доктора биологических наук Натальи Полуконовой ведутся более десяти лет. Ранее сообщалось, что в 2018 году опыты на животных с опухолями показали высокую эффективность разработанного средства. Исследования, в том числе проведенные в Российском онкологическом научном центре имени Н.Н. Блохина, продемонстрировали гибель до 90 процентов опухолевых клеток, что дает большие надежды. В 2023 году СМИ сообщали об изобретении фитопрепарата против рака на основе этого растения, и университет уже получил разрешение Минздрава России на проведение первой фазы клинических исследований.
Авран лекарственный – это ядовитое многолетнее травянистое растение, содержащее гликозиды грациозид и грациотоксин, и традиционно используемое в народной медицине. Помимо онкологии, препарат также может быть использован для лечения туберкулеза, и ученые СГМУ уже получили восемь патентов.
В рамках тендера подрядчику предстоит наработать не менее трех серий сухого экстракта аврана (АФС-Авран) общим количеством 4,5 кг из 67 кг сырья, предоставленного СГМУ. Необходимо будет подготовить промышленный регламент производства, документацию по качеству и протоколы контроля, а также провести промежуточные исследования стабильности образцов в течение трех месяцев. В 2022 году Московский государственный университет отказался от выполнения аналогичного тендера по фармацевтической разработке средств на основе аврана.
Новый ненаркотический анальгетик G-104
Второй тендер СГМУ направлен на разработку еще одной активной фармацевтической субстанции – G-104, а также готовой лекарственной формы. Заявки на этот тендер принимаются до 14 августа, а начальная цена составляет 7,6 млн рублей.
Соединение G-104 – это ненаркотический анальгетик, созданный в 2016 году учеными Института технической химии Уральского отделения РАН (ИТХ УрО РАН) на основе производных изохинолина и гексановой кислоты. Тестирование на мышах показало, что G-104 обладает выраженным обезболивающим действием, которое в ряде тестов превосходит известные анальгетики Кеторолак и Трамадол.
Важными преимуществами G-104 являются отсутствие привыкания и зависимости, синдрома отмены, угнетения центральной нервной системы, а также минимальное влияние на сердечно-сосудистую, дыхательную системы, слизистую желудочно-кишечного тракта и моторику. Исследователи отнесли G-104 к V классу практически нетоксичных веществ и IV классу опасности как малоопасное вещество. Пероральный прием показал хорошую всасываемость, а подобранная капсульная форма обеспечила пролонгированный обезболивающий эффект до 8 часов.
Работы по данному тендеру включают наработку не менее трех серий АФС G-104 в количестве не менее 4,5 кг и создание промышленной технологии производства таблеток по 200 мг из этой субстанции. Также потребуется проведение входного и выходного контроля качества, определение критических параметров, валидация аналитических методик и исследование стабильности образцов таблеток в течение 36 месяцев.
