Регуляторы фармрынка

С 1 сентября в силу вступит постановление правительства РФ, регламентирующее правила регулирования отпускных цен на ЖНВЛП. ФАС будет проводить экономический анализ на предмет обоснованности заявленных цен как при их государственной регистрации, так и при перерегистрации.

Федеральный закон от 31 июля 2025 года N 304-ФЗ вводит ряд важных поправок, направленных на гармонизацию с нормами ЕАЭС и существенную цифровизацию административных процедур.

Обновленная редакция Правил клинической практики Союза соответствует Правилам надлежащей клинической практики Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения что позволит обеспечить признание результатов исследований, проводимых на территории ЕАЭС и за его пределами.

Эти правила основаны на опыте государств-членов Евразийского экономического союза по оценке центров, проводящих доклинические исследования безопасности оригинальных лекарств, и учитывают международные подходы, рекомендованные Организацией экономического сотрудничества и развития.

Более четверти из них (4,87 млн упаковок) было заблокировано по признакам контрафакта. Также остановлены 2,8 млн упаковок, по которым производитель не подал сведения о вводе в оборот, и обнаружены нарушения корректности кодов и сроков годности.

Ключевыми целями изменений являются внедрение электронных систем для обработки данных, обновление терминологии и структуры документа в соответствии с международными стандартами, а также сохранение защиты прав участников исследований и достоверности данных.

Принятый закон предусматривает, что заявления на получение лицензий, поданные во время действия моратория, не будут рассматриваться и будут возвращены заявителям.