Регуляторы фармрынка

Совет Евразийской экономической комиссии принял проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств для медицинского применения, зарегистрированных в других государствах-членах.

Предполагается, что для включения в реестр российской промышленной продукции лекарственные препараты, вакцины и сыворотки должны будут набрать не менее 50 баллов. Баллы будут начисляться за выполнение определенных технологических процессов на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Приказ устанавливает четкие сроки и требования к содержанию информации, которая должна публиковаться на сайте Минздрава. Это касается как новых заявлений о регистрации лекарственных препаратов, так и решений о включении или исключении препаратов из государственного реестра.

Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы признал Минздрав России виновным в попытке регистрации и вывода на российский рынок индийского антибиотика по поддельным документам. Однако Министерство не согласно с постановлением суда и будет обжаловать его в кассационной инстанции. 

Государственная Дума приступила к работе над законопроектом, который предусматривает создание единой базы данных в сфере биологической безопасности. Инициатива исходит от правительства России. В данный момент...

Совет Евразийской экономической комиссии одобрил Общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики.

Согласно новому порядку, проекты фармакопейных статей, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России, будут направляться непосредственно в головное ведомство.