Регуляторы фармрынка

Евразийская экономическая комиссия объявила об издании Методических руководств по созданию Фармакопеи Евразийского экономического союза и других документов по контролю качества лекарств.

Служба возбудила дело о нарушении антимонопольного законодательства в отношении участников торгов для нужд государственных учреждений здравоохранения в 62 регионах.

В действующий перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований добавлен новый параметр мониторинга, касающийся отслеживания поступления в оборот медикаментов от компаний с приостановленными лицензиями.

Для приведения досье на ветпрепараты в соответствие с требованиями евразийских правил производителям необходимы сертификаты GMP ЕАЭС, выданные по установленной форме. Международным производителям для получения таких сертификатов предстоит прохождение особой процедуры совместной инспекции с участием представителей всех государств – членов ЕАЭС.

Соответствующее распоряжение подписал Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин

Это решение было принято после того, как исследования на лабораторных крысах показали, что краситель может вызывать рак. Запрет распространяется на продукты питания, такие как конфеты, пирожные, кексы, печенье, замороженные десерты, глазурь, а также на некоторые лекарства для приема внутрь.

На разработку критериев потребуется три месяца после принятия законопроекта, а еще три месяца – на утверждение перечня СЗЛС. Фармкомпании обеспокоены длительностью процесса и ожидают от регуляторов первых формулировок для дальнейшего обсуждения.